Valcyte 450mg Film Kaplı Tablet KÜB

• VALCYTE, valgansiklovir, gansiklovir, ya da ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

• VALCYTE ile asiklovir ve valasiklovir kimyasal yapılarının benzerliği nedeniyle, bu ilaçlar arasında bir çapraz duyarlılık reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)u oluşması mümkündür. Bu nedenle VALCYTE’ın asiklovir ve valasiklovire karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmaması gerekmektedir.

• Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

• Mutlak nötrofil(TÖ: bir çeşit kan hücresi / İNG:Neutrophile) sayımı 500 hücre/^L’den, ya da trombosit sayımı 25 000/^L’den, veya hemoglobin 8 g/dL’den düşük ise, tedavi başlatılmamalıdır (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; 4.8. İstenmeyen etkiler).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VALCYTE insanlarda, doğum defekt(TÖ: kusur, bozukluk, eksiklik / İNG:defect)leri ve kanserlere yol açma olasılığı taşıyan, potansiyel bir teratojen ve karsinojen olarak ele alınmalıdır (Bkz. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer önlemler). VALCYTE’in aynı zamanda, spermatogenezde geçici ya da kalıcı inhibisyona yol açabileceği de düşünülmektedir (Bkz. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri- Teratojenite; 4.6.

Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik ve laktasyon; 4.8. İstenmeyen etkiler). Valgansiklovir’in, uzun dönem kullanımda karsinojenite ve üreme toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity)sine neden olma potansiyeli vardır.

VALCYTE (ve gansiklovir) ile tedavi edilen hastalarda, ağır lökopeni(TÖ: Akyuvar sayısında azalma / İNG:leuc/kopenia), nötropeni(TÖ: kandaki parçalı hücre sayısında azalma / İNG:neutropenia), anemi(TÖ: kansızlık / İNG:anemia), trombositopeni(TÖ: trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma) / İNG:thrombocytopenia), pansitopeni(TÖ: Kandaki tüm hücrelerde azalma / İNG:pancytopenia), kemik iliği depresyon(TÖ: ruhsal çöküntü (depresyon) / İNG:depression)u ve aplastik anemi(TÖ: aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma) / İNG:aplastic anaemia)(TÖ: kansızlık / İNG:anemia) gözlenmiştir. (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler- Hastalardaki karakteristik özellikler; 4.8. İstenmeyen etkiler). Mutlak nötrofil(TÖ: bir çeşit kan hücresi / İNG:Neutrophile) sayımı 500 hücre/^L’den, ya da trombosit sayımı 25 000/^L’den, veya hemoglobin 8 g/dL’den düşük ise, tedavi başlatılmamalıdır (Bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; 4.8. İstenmeyen etkiler).

Profilaksi için kullanımın 100 günü aşması halinde lökopeni(TÖ: Akyuvar sayısında azalma / İNG:leuc/kopenia) ve nötropeni(TÖ: kandaki parçalı hücre sayısında azalma / İNG:neutropenia) gelişme riski dikkate alınmalıdır (Bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli; 4.8. İstenmeyen etkiler; 5.1 Farmakodinamik özellikler ) .

VALCYTE, önceden var olan hematolojik sitopeni veya ilaçla ilgili hematolojik sitopeni hikayesi olan hastalarda ve radyoterapi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyon(TÖ: işlev / İNG:function) bozukluğu olan hastalarda yakın hematolojik takip yapılmalıdır.

Tedavi süresince tam kan ve trombosit sayımları izlenmelidir. Ağır lökopeni(TÖ: Akyuvar sayısında azalma / İNG:leuc/kopenia), nötropeni(TÖ: kandaki parçalı hücre sayısında azalma / İNG:neutropenia), anemi(TÖ: kansızlık / İNG:anemia) ve/veya trombositopeni(TÖ: trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma) / İNG:thrombocytopenia) olan hastalarda, hematopoetik(TÖ: Kan ve kan hücre yapımı ile ilgili / İNG:hematopoietic) büyüme faktörleriyle tedavi ve/veya doz azaltımlarının gündeme getirilmesi önerilir (Bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; 4.8. İstenmeyen etkiler).

Böbrek fonksiyon(TÖ: işlev / İNG:function)ları bozuk olan hastalarda, kreatinin(TÖ: Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde / İNG:creatinine (Cr)) klerensi temelinde doz ayarlamaları gereklidir (Bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; 5.2. Farmakokinetik özellikler- Hastalardaki karakteristik özellikler).

VALCYTE, hemodiyaliz(TÖ: kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi) / İNG:hemodialysis)e giren hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli; 5.2. Farmakokinetik özellikler).

İmipenem-silastatin ve gansiklovir almakta olan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. VALCYTE, olası yararları potansiyel risklerine ağır basmadığı sürece, imipenem-silastatin ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Miyelosupresif ajanlar (Zidovudin) ve VALCYTE’in her ikisi de nötropeni(TÖ: kandaki parçalı hücre sayısında azalma / İNG:neutropenia) ve anemi(TÖ: kansızlık / İNG:anemia)ye neden olma potansiyeline sahiptirler. Bazı hastalar, tam dozlarda uygulanan eş zamanlı tedaviyi tolere edemeyebilirler. Toksisite bu hastalarda dikkatle izlenmelidir (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Transplantasyonda görülen CMV hastalığının profilaktik tedavisinde valgansiklovir’in kullanıldığı kontrollü klinik çalışma, bölüm 5.1’de anlatıldığı üzere, akciğer ve barsak nakli almış hastaları içermemektedir. Bu nedenle bu hasta grubunda tecrübe sınırlıdır.

VALCYTE ile birlikte kullanıldığında, didanozin plazma konsantrasyonları yükselebilir; bu nedenle hastaların, didanozin toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity)si yönünden yakından izlenmeleri gereklidir (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Kemik iliğini baskılayıcı ya da böbrek bozuklukları ile ilişkili oldukları bilinen diğer ilaçların VALCYTE ile birlikte kullanılmaları, toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity) artışı ile sonuçlanabilir. Ayrıca böbrek fonksiyon(TÖ: işlev / İNG:function)larını etkileyen ilaçlar ile tedavi edilen hastalar toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity) artışı belirtileri açısından yakından gözlemlenmelidir (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Doğum yapabilecek kadınlara ve erkeklere uyarılar:

Valgansiklovir tedavisine başlanmadan önce, hastalar fetusa yönelik potansiyel riskler konusunda uyarılmalıdır. VALCYTE’ın klinik toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity)leri arasında granulositopeni, anemi(TÖ: kansızlık / İNG:anemia) ve trombositopeni(TÖ: trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma) / İNG:thrombocytopenia) yer almakta olup, hayvan deneylerinde gansiklovirin mutajenik, karsinojenik, teratojenik, aspermatogenetik olduğu ve dişilerde üreme yeteneğini baskıladığı görülmüştür. Bu sebeple VALCYTE insanlarda potansiyel bir teratojen ve karsinojen olarak kabul edilebilir ve doğum kusurlarına ve kansere yol açma potansiyeli vardır.

Gansiklovir, önerilen dozlarda, spermatogenezde geçici ya da kalıcı bir inhibisyona yol açabilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Erkek hastalara, VALCYTE tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 90 gün boyunca, bariyer yöntemiyle kontrasepsiyon uygulamaları tavsiye edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

VALCYTE ile görülen ilaç etkileşmeleri:

Valgansiklovir ile in-vivo ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.

VALCYTE, gansiklovire metabolize olduğundan; gansiklovir ile ilişkili sistemik(TÖ: genel, yaygın, tüm vücudu etkileyen / İNG:systemic) ilaç etkileşmeleri, VALCYTE için de beklenebilir.

Gansiklovir ile görülen ilaç etkileşmeleri:

İmipenem-silastatin

Gansiklovir ile eş-zamanlı olarak imipenem-silastatin alan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Beklenen yararlar olası risklere karşı ağır basmadığı sürece bu ilaçlar eş-zamanlı olarak kullanılmamalıdır (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Probenesid

Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovir’in renal(TÖ: böbreğe ilişkin / İNG:renal) klerensinde istatistiksel olarak anlamlı (%20) bir azalma ile sonuçlanmış; bu ise gansiklovir’in vücutta kalış süresinde istatistiksel olarak anlamlı (%40) bir artışa yol açmıştır. Bu değişiklikler, böbrek tübül(TÖ: sıvı dolu kabarcık / İNG:bulla, bleb)lerinden sekresyon(TÖ: salgı / İNG:secretion)da yarışmacı bir etkileşim mekanizması ile uyumludur. Bu nedenle probenesid ve VALCYTE almakta olan hastalar, gansiklovir toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity)si yönünden yakından izlenmelidirler.

Zidovudin

Oral gansiklovir varlığında zidovudin verildiğinde, zidovudin eğri altı alanında (EAA) küçük (%17), ama istatistik olarak anlamlı bir artış söz konusudur. Aynı zamanda, istatistiksel anlamlılık taşımamakla birlikte, zidovudin ile birlikte uygulandığında, daha düşük gansiklovir konsantrasyonlarına doğru bir eğilim de bulunmaktadır. Yine de, gerek zidovudin gerekse gansiklovir nötropeni(TÖ: kandaki parçalı hücre sayısında azalma / İNG:neutropenia) ve anemi(TÖ: kansızlık / İNG:anemia)ye neden olma potansiyeli taşıdıkları için, bazı hastalar tam dozlar kullanılarak yapılan eş-zamanlı tedaviyi tolere edemeyebilirler (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Didanozin

Gansiklovir (hem intravenöz(TÖ: toplardamar (ven) içi / İNG:intravenous) hem oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral)) ile birlikte verildiğinde, didanozin plazma konsantrasyonları sürekli olarak yüksek bulunmuştur. 3 ve 6 g/gün oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) gansiklovir dozlarında, didanozin eğri altı alan (EAA) değerlerinde %84′ten %124′e varan artışlar ve benzer şekilde 5 ve 10 mg/kg/gün intravenöz(TÖ: toplardamar (ven) içi / İNG:intravenous) dozlarda didanozin AUC değerlerinde %38 ile %67 aralığında değişen artışlar gözlenmiştir. Gansiklovir konsantrasyonları üzerinde klinik olarak belirgin bir etki bulunmamaktadır. Ancak gansiklovir varlığında didanozin plazma konsantrasyonlarındaki artış nedeniyle, hastalar didanozin toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity)si için yakından izlenmelidir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Mikofenolat mofetil

Önerilen oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) mikofenolat mofetil (MMF) ve i.v. gansiklovir dozları ile yapılan tek doz uygulama çalışmasının sonuçlarına ve böbrek bozukluğunun MMF ve gansiklovir farmakokinetiği üzerindeki bilinen etkilerine dayanarak, bu ajanların birlikte uygulanmalarının (böbrek tübül(TÖ: sıvı dolu kabarcık / İNG:bulla, bleb)lerinde sekresyon(TÖ: salgı / İNG:secretion) için yarışmacı olma potansiyeli söz konusudur), mikofenolik asidin fenolik glukuronid bileşiği (MPAG) ve gansiklovir konsantrasyonlarında artışla sonuçlanacağı öngörülmektedir. Mikofenolik asit (MPA) farmakokinetiğinde önemli ölçüde bir değişiklik beklenmez ve MMF doz ayarlaması gerekmemektedir. MMF ve gansiklovir’in birlikte uygulandığı böbrek yetmezliği olan hastalarda, gansiklovir dozu konusundaki önerilere uyulmalı ve hastalar dikkatle izlenmelidir.

Hem MMF hem de gansiklovirin nötropeni(TÖ: kandaki parçalı hücre sayısında azalma / İNG:neutropenia) ve lökopeni(TÖ: Akyuvar sayısında azalma / İNG:leuc/kopenia)ye sebep olma potansiyeli olduğundan, hastalar aditif(TÖ: ek / İNG:additive) toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity) için yakından gözlemlenmelidir.

Zalsitabin

Gansiklovir ve zalsitabinin birlikte kullanımından sonra klinik olarak belirgin farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir. Hem gansiklovir hem de zalsitabinin perifer(TÖ: Merkezden uzak / İNG:periphery)al nötropeni(TÖ: kandaki parçalı hücre sayısında azalma / İNG:neutropenia)ye sebep olma potansiyeli olduğundan, hastalar bu tür olaylar için yakından gözlemlenmelidir.

Stavudin

Stavudin ve oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) gansiklovir kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination) şeklinde verildiğinde istatistiksel olarak anlamlı herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Trimetoprim

Trimetoprim ve oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) gansiklovirin kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination) halinde verilmesinden sonra klinik olarak belirgin bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Fakat, her iki ilaç da miyelosupresif olarak bilindiğinden, toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity) gelişme potansiyeli vardır bu yüzden potansiyel faydalar risklerden fazlaysa ilaçlar beraber kullanılmalıdır.

Siklosporin

Plazma siklosporin çukur değerlerinin karşılaştırılmasına dayalı olarak, gansiklovir verilmesinin siklosporin farmakokinetiğini etkilediği yönünde bir veri bulunmamaktadır. Ancak gansiklovir tedavisi başlatıldıktan sonra, maksimum(TÖ: en yüksek / İNG:maximum) serum kreatinin(TÖ: Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde / İNG:creatinine (Cr)) değerinde artışa yönelik bazı veriler elde edilmiştir.

Diğer antiretroviraller

Klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda, gansiklovir varlığında HIV(TÖ: İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü / İNG:human immun(TÖ: bağışık / İNG:immune)odeficiency virus, (HIV))’in ya da çeşitli antiretroviral ilaçların varlığında CMV’nin inhibisyonunda sinerjistik veya antagonist(TÖ: karşıt etki gösteren / İNG:antagonist)ik etki olması mümkün gözükmemektedir. Örneğin proteaz inhibitörleri ve non nükloozid geri dönüşüm transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) ile metabolik etkileşim, valgansiklovir veya gansiklovir metabolizmasına P450’nin dahil olmaması sebebiyle mümkün gözükmemektedir.

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Valgansiklovir etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
Valcyte 50 mg/ml Oral Çözelti İçin Toz KÜB
Valcyte 450mg Film Kaplı Tablet KÜB

Kullanım Talimatları
Valcyte 50 mg/ml Oral Çözelti İçin Toz KT
Valcyte 450mg Film Kaplı Tablet KT

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.

+ 68 = 78