Olnegis 5 mg Film Tablet KÜB

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OLNEGİS 5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 5 mg olanzapine eşdeğer 7.03 mg olanzapin dihidroklorür trihidrat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (40.98 mg).

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Tablet.

Bir yüzünde çentik ve diğer yüzünde stilize E yazısı ve 402 işareti bulunan, sarı, oblong, bikonveks film tablet. Tablet iki eşit parçaya bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)lar

Yetişkinler ve 13-17 yaş arası ergenlerde: Olanzapin, şizofreni(TÖ: Şizofreni (Bir tür psikiyatrik hastalık) / İNG:schizophrenia) grubu psikotik bozuklukların tedavisinde endikedir.

Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame(TÖ: İdame, devam ettirme / İNG:maintaince) tedavisinde klinik düzelmenin sağlanmasında etkilidir.

Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır mani(TÖ: taşkınlık nöbeti / İNG:mani)k dönemlerin tedavisinde ve bipolar bozukluk(TÖ: Bipolar bozukluk, (Ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) / İNG:bipolar disorder)ta reküransların önlenmesinde endikedir.

Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif(TÖ: seçenek; seçenekli / İNG:alternative) tedaviler arasında karar verirken, kilo artışı ve hiperlipidemi için artan potansiyeli de (lipid ve prolaktin değişikliklerinin yetişkin hastalara yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu bildirilmiştir) göz önünde bulundurmalıdır. Hekimler ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri de dikkate almalıdır. Bu durum bir çok vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları kullanmaya yönlendirebilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Şizofreni : Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır.

Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz halinde uygulanan lSmg veya kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination) tedavisinde günde l0 mg’dır (bkz. bölüm S.l).

Bipolar bozuklukta reküransın önlenmesi: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Manik dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda, reküransın önlenmesi için tedaviye aynı dozda devam edilmelidir. Eğer yeni bir mani(TÖ: taşkınlık nöbeti / İNG:mani)k, mikst ya da depresif dönem olursa, gerektiği şekilde doz ayarlaması ve klinik olarak endike olduğu şekilde duygudurum belirtileri için ek tedavi ile olanzapin tedavisine devam edilmelidir.

Şizofreninin, mani(TÖ: taşkınlık nöbeti / İNG:mani)k dönemlerin ve bipolar bozukluk(TÖ: Bipolar bozukluk, (Ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) / İNG:bipolar disorder)ta reküransın önlenmesi tedavisi sırasında, günlük doz, kişisel klinik durumuna bakılarak günde 5-20 mg arasında ayarlanabilir. Önerilen başlangıç dozundan daha yüksek bir doza yalnızca klinik olarak uygun şekilde yeniden değerlendirme yaptıktan sonra geçilmeli ve artış, doz aralıkları 24 saatten kısa olmayacak şekilde yapılmalıdır.

Olanzapinin emilimi yiyeceklerden etkilenmediği için, aç veya tok karnına verilebilir. Olanzapin kullanımı kesilirken, kademeli doz azaltımına gidilmelidir.

13 – 17 yaş arası ergenler

Şizofreni:

Olanzapinin önerilen başlangıç dozu, hedef doz 10 mg/gün olacak şekilde günde bir defa 2,5 – 5 mg’dır. Olanzapinin emilimi gıdadan etkilenmediği için, aç veya tok karnına verilebilir. Şizofrenili ergen hastalarda etkinliği 2.5 ila 20 mg/gün’lük esnek dosaj aralığında, en sık görülen ortalama doz olan l2,5 mg/gün (ortalama doz ll.l mg/gün) ile yapılan klinik çalışmalarla kanıtlanmıştır. Doz ayarlaması gerektiğinde, 2.5 mg veya 5mg’lık doz artışı ya da azaltımı önerilmektedir.

Günde 20 mg’ın üzerindeki dozların güvenliliği ve etkililiği klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.

İdame tedavisi: Ergen hastalardaki şizofreni(TÖ: Şizofreni (Bir tür psikiyatrik hastalık) / İNG:schizophrenia)nin idame(TÖ: İdame, devam ettirme / İNG:maintaince) tedavisinde OLNEGİS’in etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir; ancak, olanzapinin yetişkin ve ergen hastalardaki farmakokinetik parametrelerinin kıyaslanması ile birlikte erişkin hastaların verilerinden idame(TÖ: İdame, devam ettirme / İNG:maintaince) tedavisinin etkinliği tahmin edilebilir. Bu nedenle, genellikle tedaviye cevap veren hastaların akut cevabın dışında remisyon(TÖ: hastalığın tüm ya da bazı belirtilerinin kaybolması / İNG:remisyon)u azaltmak için gereken en düşük dozda tedaviye devam etmeleri önerilmektedir. İdame tedavisine devam edilip edilmeyeceğini belirlemek için hastalar periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Bipolar bozukluk (mani(TÖ: taşkınlık nöbeti / İNG:mani)k ya da mikst dönemler):

Oral olanzapinin önerilen başlangıç dozu, hedef doz 10 mg/gün olacak şekilde günde bir defa 2,5-5 mg’dır. Olanzapinin emilimi gıdadan etkilenmediği için, aç veya tok karnına verilebilir. Bipo lar I bozukluğu olan ergenlerde (mani(TÖ: taşkınlık nöbeti / İNG:mani)k ya da mikst dönemlerde) etkinliği 2.5 ila 20 mg/gün’lük esnek dosaj aralığında, en sık görülen ortalama doz olan 10.7 mg/gün (ortalama doz 8.9 mg/gün) ile yapılan klinik çalışmalarla kanıtlanmıştır. Doz ayarlaması gerektiğinde, 2.5 mg veya 5mg’lık doz artışı ya da azaltımı önerilmektedir.

Günde 20 mg’ın üzerindeki dozların güvenliliği ve etkililiği klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.

İdame tedavisi: Ergen hastalardaki bipolar bozukluğun (mani(TÖ: taşkınlık nöbeti / İNG:mani)k ya da mikst dönemler) idame(TÖ: İdame, devam ettirme / İNG:maintaince) tedavisinde OLNEGİS’in etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir; ancak, olanzapinin yetişkin ve ergen hastalardaki farmakokinetik parametrelerinin kıyaslanması ile birlikte erişkin hastaların verilerinden idame(TÖ: İdame, devam ettirme / İNG:maintaince) tedavisinin etkinliği tahmin edilebilir. Bu nedenle, genellikle tedaviye cevap veren hastaların akut cevabın dışında remisyon(TÖ: hastalığın tüm ya da bazı belirtilerinin kaybolması / İNG:remisyon)u azaltmak için gereken en düşük dozda tedaviye devam etmeleri önerilmektedir. İdame tedavisine devam edilip edilmeyeceğini belirlemek için hastalar periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Tabletler bütün olarak, bir bardak su ile birlikte ağız dan alınır.

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Olanzapin dihidroklorür trihidrat etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
Olnegis 7,5 mg Film Tablet KÜB
Olnegis 5 mg Film Tablet KÜB
Olnegis 20 mg Film Tablet KÜB
Olnegis 15 mg Film Tablet KÜB
Olnegis 10 mg Film Tablet KÜB

Kullanım Talimatları
Olnegis15 mg Film Tablet KT
Olnegis 7,5 mg Film Tablet KT
Olnegis 5 mg Film Tablet KT
Olnegis 20 mg Film Tablet KT
Olnegis 10 mg Film Tablet KT

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.

6 + 2 =