NİMENRİX 0.5 mL KÜB

2 kişi yorum yapmış.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

NİMENRÎX 0.5mL IM enjeksiyon(TÖ: Enjeksiyon, zerk / İNG:injection) için toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör

Meningokokal polisakkarit grup A, C, W-135 ve Y konjuge aşı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Bir doz sulandırılmış aşı (0.5 mL) içerisinde; Neisseria meningitidis serogrup A polisakkariti 1 Neisseria meningitidis serogrup C polisakkariti 1 Neisseria meningitidis serogrup W-135 polisakkariti1 Neisseria meningitidis serogrup Y polisakkariti1

5 mikrogram 5 mikrogram 5 mikrogram 5 mikrogram

44 mikrogram

28 mg 4.5 mg

1tetanoz toksoid taşıyıcı proteine konjuge

Yardımcı maddeler:

Sukroz

Sodyum klorür

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Enjeksiyonluk solüsyon için toz ve çözücü.

Toz beyaz renktedir. Çözücü berrak ve renksizdir.

4.    KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.    Terapötik endikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)lar

12 aylıktan itibaren bireylerin, Neisseria meningitidis A, C, W-135 ve Y serogruplarının sebep olduğu invaziv(TÖ: yayılmacı girişimsel / İNG:invasive) meningokokal hastalıklara karşı aktif bağışıklanması (Bkz. Bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Primer aşılama

Bağışıklama için 0.5 mL’lik tek bir doz sulandırılmış aşı kullanılır.

Rapel aşılama

NİMENRİX, daha önce saf polisakkarit meningokokal aşı ile aşılanmış bireylere rapel doz olarak uygulanabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

Daha önce meningokokal C konjuge aşı ile aşılanmış bireylerle ilgili bilgi mevcut değildir. Aşılanmaya NİMENRİX ile başlamış bireylerde rapel doz ihtiyacı ortaya konmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

NİMENRİX, mevcut resmi talimatlara uygun şekilde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli

NİMENRİX sadece intramüsküler(TÖ: Kas içi / İNG:intramuscular) enjeksiyon(TÖ: Enjeksiyon, zerk / İNG:injection) içindir, tercihen deltoid kasa uygulanır.

Aşı ayrıca, 12 ila 23 aylık çocuklarda, uyluğun anterolateral bölümüne de uygulanabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.S).

Aşının uygulama öncesi sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6’ya bakınız. Pediyatrik popülasyon:

NİMENRİX, 12 aylıktan büyük bireylerde kullanılır.

4.S. Kontrendikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)ları

NİMENRİX, aktif maddeler ya da aşı içerisinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NİMENRİX, hiçbir koşulda damar içine, deri içine ya da deri altına uygulanmamalıdır.

Bağışıklama öncesi tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama ve istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve klinik muayene, iyi klinik uygulamaların bir parçasıdır.

Bütün enjektabl aşılarla olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında nadir anafilaktik olay ortaya çıkması ihtimaline karşı gerekli tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde NİMENRİX uygulaması ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi minör bir enfeksiyon(TÖ: Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) / İNG:infection) varlığı aşılamanın ertelenmesine sebep olmamalıdır.

Herhangi bir aşılama sonrasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyon(TÖ: Enjeksiyon, zerk / İNG:injection)a karşı psikojenik cevap olarak senkop(TÖ: bayılma / İNG:Syncope) (bayılma) olabilir. Buna, geçici görme bozukluğu, parestezi(TÖ: Uyuşma, / İNG:paresthesia) ve toparlanma sırasında tonik-klonik ekstremite hareketleri gibi çeşitli nörolojik bulgular eşlik edebilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli önlemlerin hazır olması önemlidir.

İntramüsküler uygulanan diğer aşılarla olduğu gibi, trombositopeni(TÖ: trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma) / İNG:thrombocytopenia)si veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde intramüsküler(TÖ: Kas içi / İNG:intramuscular) uygulamanın ardından kanama oluşabileceğinden, bu kişilere NİMENRÎX dikkatle uygulanmalıdır.

NİMENRÎX sadece Neisseria meningitidis A, C, W-135 ve Y serogruplarına karşı koruma geliştirecektir. Aşı diğer Neisseria meningitidis serogruplarına karşı korumayacaktır.

Tüm aşılarla olduğu gibi, aşılanan tüm bireylerde bir koruyucu bağışıklık yanıtı meydana gelmeyebilir.

İmmün sistemi baskılayan tedavi alan veya immün yetmezliği olan hastalarda, yeterli bağışıklık yanıtının elde edilememesi beklenebilir.

Terminal kompleman eksiklikleri ve anatomik ya da fonksiyon(TÖ: işlev / İNG:function)el aspleni gibi durumlardan kaynaklanan meningokokal enfeksiyon(TÖ: Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) / İNG:infection)lara duyarlılığı artmış hastalarda emniyet ve immünojenitesi değerlendirilmemiştir. Bu bireylerde yeterli bağışıklık yanıtı meydana gelemeyebilir.

Daha önce bir polisakkarid meningokok aşısıyla ve 30-42 ay sonra Nimenrix ile aşılanan olguların tavşan kompleman serumu bakterisid yöntemiyle (rSBA) ölçülen Geometrik Ortalama Titreleri (GMT), önceki 10 yıl içinde herhangi bir meningokok aşısı yapılmamış olan olgulardan daha düşüktür (bkz. Bölüm 5.1). Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.

Aşılamadan önce anti-tetanoz antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody)u verilmesinin etkisi

Nimenrix’in yaşamın ikinci yılında bir DTaP-HBV-IPV/Hib aşısıyla sıralı olarak veya eşzamanlı olarak uygulanmasının güven(TÖ: ven (toplardamar) / İNG:vein)liliği ve immünojenikliği değerlendirilmiştir. Nimenrix’in DTaP-HBV-IPV/Hib aşısından 1 ay sonra uygulanması daha düşük MenA, MenC ve MenW-135 rSBA GMT’leriyle sonuçlanmıştır (bkz. Bölüm 4.5). Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir. Bu aşıların birlikte veya sıralı olarak uygulandığı zaman

bildirilen reaktojenlik yaşamın ikinci yılında uygulanan DTaP-HBV-IPV/Hib aşısının rapel dozundan sonra bildirilenle benzerdir.

Nimenrix’in anti-tetanoz antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody)u konsantrasyonları üzerindeki etkisi

Her ne kadar Nimenrix ile aşılamadan sonra anti-tetanoz toksoidi (TT) antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody)u konsantrasyonlarında bir artış gözlenmiş olsa da, Nimenrix tetanoz aşısı yerine kullanılamaz. Nimenrix’in yaşamın ikinci yılında TT içeren bir aşıyla birlikte veya ondan 1 ay önce uygulanması TT’ye verilen yanıtı bozmaz ya da güven(TÖ: ven (toplardamar) / İNG:vein)liliği anlamlı derecede etkilemez. 2 yaşın üzerindeki veriler mevcut değildir.

MenA’ya karşı serum bakterisid antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody) titrelerinin persistansı

Çalışmalarda insan komplemanı kullanıldığında (aşılamadan sonra 12. aydan itibaren ölçüldüğünde), MenA’ya karşı serum bakterisid antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody) titrelerinin diğer gruplar (C, W-135, Y) için olanlardan daha hızlı azaldığı gözlenmiştir (bkz. “Farmakodinamik özellikleri”). hSBA-MenA antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody) titrelerindeki bu hızlı azalmanın klinik önemi bilinmemektedir. Bununla birlikte; özellikle MenA’ya maruz kalma riski altında olan ve NİMENRÎX’in ilk dozunu bir yıldan daha uzun bir süre önce alan bireylerde ikinci bir NİMENRİX dozunun uygulanması düşünülebilinir. Mevcut bilgiler ikinci bir dozun, aşıda bulunan dört meningokokal tipin tümüne karşı anamnestik bağışıklık yanıtı ortaya çıkaracağını göstermektedir. Halen NİMENRÎX’in ikinci dozunun emniyeti hakkında çok sınırlı bilgi bulunmaktadır.

NİMENRÎX her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

NİMENRÎX, 0.5mL’lik dozda 28 mg sukroz içermektedir. Uygulama yolu nedeniyle sukroza bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NİMENRÎX aşağıdaki aşılardan herhangi biriyle birlikte uygulanabilir: Hepatit A (HAV) ve Hepatit B (HBV) aşıları, kızamık – kabakulak – kızamıkçık (KKK) aşısı, kızamık – kabakulak – kızamıkçık – suçiçeği (KKKS) aşısı, 10-valan pnömokokal konjuge aşı veya adjuvan(TÖ: yardımcı / İNG:adjuvant) eklenmemiş mevsimsel grip aşısı.

NİMENRÎX ayrıca yaşamın ikinci yılında DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi hepatit(TÖ: Karaciğer iltihabı / İNG:hepatitis) B, inaktif(TÖ: etkisiz / İNG:inactive) çocuk felci ya da Haemophilus influenzae tip B ile kombine(TÖ: birleşik / İNG:combined) DTaP aşıları dahil olmak üzere, kombine(TÖ: birleşik / İNG:combined) difteri(TÖ: Difteri, kuşpalazı / İNG:diphtheria) – tetanoz – aselüler(TÖ: hücresiz / İNG:acellular) boğmaca (DTaP) aşılarıyla eş zamanlı olarak verilebilir.

NİMENRÎX’in emniyeti ve immünojenitesi, yaşamın ikinci yılında bir DTaP-HBV-IPV/Hib aşısıyla ardarda veya beraber uygulandığında araştırılmıştır. Tavşan kompleman serum bakterisid testiyle (rSBA) ölçüldüğü üzere, DTaP-HBV-IPV/Hib aşısından bir ay sonra NİMENRÎX uygulaması, daha düşük MenA, MenC ve MenW-135 Geometrik Ortalama Titreleriyle (GMTs) sonuçlanmıştır. Bu gözlemin klinik anlamı bilinmemektedir çünkü bireylerin en az %99.4’ünde (N=178) rSBA titreleri her bir grupta (A, C, W-135, Y) > 8 çıkmıştır. Mümkün olduğu durumlarda, NIMENRÎX ve DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi bir tetanoz toksoid (TT) içeren aşı eş zamanlı uygulanmalıdır ya da NİMENRİX, TT-içeren aşıdan en az bir ay önce uygulanmalıdır.

10-valan pnömokokal konjuge aşı ile eşzamanlı uygulamadan bir ay sonra, bir pnömokokal serotip (tetanoz toksoidi taşıyıcı proteine konjüge 18C) için daha düşük Geometrik Ortalama Antikor Konsantrasyonları (GMCs) ve Opsono Fagositik Test (OPA) antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody) Geometrik Ortalama Titreleri (GMT) gözlenmiştir. Bu bulgunun klinik anlamı bilinmemektedir. Eşzamanlı uygulamanın diğer dokuz pnömokokal serotip üzerine herhangi bir etkisi olmamıştır.

Eğer NİMENRIX başka bir enjektabl aşı ile aynı zamanda verilecekse, aşılar her zaman farklı enjeksiyon(TÖ: Enjeksiyon, zerk / İNG:injection) bölgelerine uygulanmalıdır.

Diğer aşılarla olduğu gibi, bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alan hastalarda yeterli yanıtın elde edilememesi beklenebilir.

4.6. Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik dönemi

Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant) kadınlarda NİMENRİX kullanımı hakkında kısıtlı deneyim mevcuttur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal(TÖ: cenine ait / İNG:fetal) gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

NİMENRİX gebelik esnasında, doktor önerisi ile, uygulanmasının avantajları olası istenmeyen etkiler ve fetüs(TÖ: cenin / İNG:fetus) için muhtemel risklerden belirgin şekilde üstünse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlara uygulanan NİMENRİX’in güven(TÖ: ven (toplardamar) / İNG:vein)ilirliği araştırılmamıştır. NİMENRİX’in insan sütünden de atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

NİMENRİX emziren kadınlarda sadece muhtemel faydalar potansiyel risklerden fazla ise kullanılmalıdır.

Ureme yeteneği/ Fertilite

Üreme toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity)si ve fertilite çalışmaları insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkartmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

NİMENRİX’in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi ile ilgili hiç bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte “4.8 İstenmeyen etkiler” bölümünde belirtilen etkilerin bazıları araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler Klinik çalışma verisi:

Aşağıda sunulan emniyet profili, 8108 bireyin bir doz NİMENRİX ile aşılandığı klinik çalışmalardan elde edilen havuz analizine dayanmaktadır.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : (>1/10)

Yaygın (>1/100, <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100)

Seyrek (>1/10000,<1/1000)

Çok seyrek (<1/10000)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok yaygın: iştah kaybı

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: irritabilite

Yaygın olmayan: uykusuzluk, ağlama

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: uyuşukluk, başağrısı Yaygın olmayan: hipoestezi(TÖ: duyu azalması / İNG:hypoesthesia), sersemlik(TÖ: Sersemlik, / İNG:dizziness)

Mide bağırsak bozuklukları

Yaygın: gastrointestinal semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)lar (diyare(TÖ: ishal / İNG:diarrhea), kusma ve bulantı dahil)

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: miyalji(TÖ: Kas ağrısı / İNG:Myalgia), ekstremitelerde ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilgili durum

Çok yaygın: uygulama bölgesinde ateş, şişme, ağrı ve kızarıklık, yorgunluk Yaygın: enjeksiyon(TÖ: Enjeksiyon, zerk / İNG:injection) bölgesinde hematom(TÖ: Bölgesel kan birikmesi (hematom) / İNG:hematoma)

Yaygın olmayan: halsizlik, enjeksiyon(TÖ: Enjeksiyon, zerk / İNG:injection) bölgesinde reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction) (sertleşme, kaşıntı, sıcaklık, anestezi dahil)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Hiç bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikleri

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Neisseria meningitidis serogrup A, C, W135, Y polisakkariti,tetanoz toksoidi konjuge etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
NİMENRİX 0.5 mL KÜB

2 Comments

  1. şehmus akmeşe

    bu ilacın türkiyede kullanılmasını gerektiren bir virüsün olmadığını söyleyen doktorlar var.Bunun sadece ticari amaçlı olduğunu belirtiyorlar.Bu bakımdan aşı yaptırma konusunda kararsızım.

  2. esen

    bende çok kararsız kaldım ilaçla ilgili sağlık ocağı doktoru gereksiz olduğunu tamamiyle ticari amaçlı olduğunu söylerken çocuk doktorumuz ise tamamiyle gerekli bir aşı olduğundan bahsediyor.ne yapılması gerekiyor bilgi veriniz

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.