Mysoline 250 mg tablet-KÜB

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MYSOLİNE çocuklara, yaşlılara, zayıflamış hastalara veya böbrek, karaciğer ya da solunum fonksiyon(TÖ: işlev / İNG:function)ları bozuk hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bu hasta gruplarına daha düşük dozların verilmesi gerekli olabilir.

Primidon kuvvetli bir santral sinir sistemi(TÖ: merkezi sinir sistemi / İNG:central nervous system) depresanıdır ve kısmi olarak fenobarbitona metabolize olur. Uzun süreli uygulamada, tolerans, bağımlılık ve tedavinin aniden bırakılması halinde yoksunluk reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)larının oluşma potansiyeli vardır.

İstisnai olarak fenitoin ve barbiton ile olduğu gibi, primidon kullanımı ile de tedavinin durdurulmasını gerektiren megaloblastik anemi(TÖ: kansızlık / İNG:anemia) gelişebilir. Bu durum folik asit ve/veya vitamin B12 tedavisine cevap verebilir. Diğer kan diskrazileri ile ilgili izole raporlar vardır.

MYSOLİNE fetüs(TÖ: cenin / İNG:fetus)e zarar verebilir (gebelik süresince kullanımı üzerine karar vermek için bkz. Bölüm 4.6.)

Birkaç endikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)da antiepileptik(TÖ: sara tedavisinde etkili / İNG:antiepileptik) ajanlar ile tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlar ile gerçekleştirilen randomize plasebo kontrollü denemelerin meta-analizinde, intihar düşüncesi ve davranışı riskinin az da olsa artmış olduğu görülmüştür. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler primidon için artmış risk olasılığını dışarıda bırakmamaktadır. Bu nedenle hastalar intihar etme düşüncesi ve davranışı belirtilerine karşı izlenmeli ve uygun tedavi değerlendirilmelidir. Hastalara (ve hastaların bakımı ile ilgilenenlere) intihar etme düşüncesi veya davranışı ile ilgili bir belirti ortaya çıkarsa doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Primidon ve ana metaboliti olan fenobarbiton, karaciğer enzimleri ile (temel olarak CYP450 3A4 enzim sistemi ile) metabolize olur ve ayrıca bu enzimlerin aktivite(TÖ: etkinlik / İNG:activity)sini indükler.

CYP450 3A4 enzim sistemini inhibe eden kloramfenikol, felbamat, nelfinavir*, metronidazol ve sodyum valproat gibi ajanlar, eş zamanlı kullanımlarında primidon ve metaboliti fenobarbitonun plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir.

Ayrıca St. Johns Wort* bitkisi, CYP450 enzim sistemini indükler ve eş zamanlı kullanımlarında primidon ve ana metaboliti fenobarbitonun plazma seviyelerinin azalmasına neden olabilir.

Teofilin protein bağlanması, fenobarbiton bağlanmasını etkileyebilir bu da serbest fenobarbiton düzeylerini değiştirebilir.

MYSOLİNE tedavisi ayrıca eş zamanlı uygulanan ilaçların farmakokinetiklerinin değişmesine neden olabilir; bu ilaçların metabolizması artabilir ve düşük plazma seviyeleri ve/veya yarı-ömürlerinde azalma gelişebilir. Bu ilaçlar arasında androjenler*, beta-antagonist(TÖ: karşıt etki gösteren / İNG:antagonist)ler, karbamazepin, siklosporin, klozapin, kloramfenikol, kortikosteroidler/glukokortikosteroidler, siklofosfamid, dikumarinler, dijitoksin*, doksisiklin, etosüksimid, etoposid, felbamat, granisetron, lamotrijin, losartan, metadon*, metronidazol, mianserin, montelukast*, nelfinavir*, nimodipin, oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) kontraseptifler, oks-karbazepin, fenitoin, kinidin, rokuronyum, sodyum valproat, tiagabin, teofilinler, topiramat, trisiklik antidepresan(TÖ: Depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili / İNG:antidepressant)lar, vekuronyum, varfarin ve zonisamid yer alır.

MYSOLİNE, parasetamolün* glukuronidasyonunu inhibe eder ve parasetamolün hepatotoksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity)sini arttırabilir.

MYSOLİNE’in merkezi sinir sistemi baskılayıcı etkisi, alkol, opiyatlar ve barbitüratlar gibi diğer merkezi sinir sistemi baskılayıcı etkileri olan ilaçların etkisine aditif(TÖ: ek / İNG:additive)tir.

Yukarıdaki etkileşimlerin potansiyel olarak klinik önemi vardır.

*Herhangi bir form(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)al etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. İlaçların dahil edilmesi, ilgili oldukları enzim sistemleri ile ilişkileri üzerine raporlara dayanılarak gerçekleştirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar ile ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon:

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Primidon etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
Mysoline 250 mg tablet-KÜB

Kullanım Talimatları
Mysoline 250 mg tablet-KT

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.

88 + = 97