Januvia 50mg Film Kaplı Tablet-KÜB

-0.7

-0.7*

( -0.8, -0.5)

Günde tek doz sitagliptin 100 mg devam eden glimepirid tedavisine eklenen (N=102) ]

8.4

-0.3

-0.6* (-0.8, -0.3)

Günde tek doz sitagliptin 100 mg devam eden glimeperid + metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in tedavisine eklenen (N=115) ]

8.3

-0.6

-0.9* (-1.1, -0.7)

Başlangıç tedavisi (günde iki defa): Sitagliptin 50 mg + metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in 500 mg (N=183) ]

8.8

-1.4

-1.6* (-1.8, -1.3)

Başlangıç tedavisi (günde iki defa): Sitagliptin 50 mg + metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in 1000 mg (N=178) ]

8.8

-1.9

.8)

*1 -1

<N CO

- 2. -

Günde tek sitagliptin 100 mg devam eden doz insülin tedavisine eklenen (+/- metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in) tedavisi]

8.7

-0.61

-0.6*1 (-0.7, -0.4)

* Tüm tedavi edilen hastalar (tedavisi planlanan hastaların analizi, tedavi amaçlı analiz)

* En küçük kareler başlangıç değeri ve antihiperglisemi(TÖ: kan şeker düzeylerinde artış / İNG:hyperglicemia)k tedavi durumundan öncesi için ayarlanmış ortalamalar demektir. İstatistiksel ortalama, önceki antihiperglisemi(TÖ: kan şeker düzeylerinde artış / İNG:hyperglicemia)k tedavi durumu ve başlangıç değerine göre ayarlanır.

] HbAlc (%) 24. haftada

* p< 0.001 plasebo ile veya plasebo + kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination) tedavisi karşılaştırılan § 18. Hafta’da (%) HbA1c

l En küçük kareler metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in kullanımı için Vizit 1 (yes/no), insülin kullanımı Vizit 1 (pre-mikse karşı pre-miks olamayan ara ya da uzun süreli etkili) ve başlangıç değerine göre düzeltilmiştir. Sıralı tedaviyle (metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in ve insülin kullanımı) etkileşimler anlamlı değildir (p>0.10).

Antihiperglisemi(TÖ: kan şeker düzeylerinde artış / İNG:hyperglicemia)k tedavi almayan (en az 4 aydır tedavi almayan) ve diyet/egzersiz ile glisemik kontrolü yetersiz olan hastalarda günde bir kez 100 mg sitagliptinin (N=528) etkinliğini ve güvenilirliğini metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in (N=522) ile karşılaştırmak amacıyla 24 haftalık aktif (metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in) kontrollü bir çalışma tasarlanmıştır. Ortalama metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in dozu günde yaklaşık 1900 mg’dı. Başlangıç değerlerine (%7.2) göre HbA1c’de azalma sitagliptin için -%0.38 ve metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in için -%0.55’di. Sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda ilaca bağlı olduğu kabul edilen gastrointestinal istenmeyen reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)ların genel insidansı %2.7 iken, metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in ile tedavi edilen hastalarda %12.6’ydı. Tedavi grupları arasında hipoglisemi(TÖ: kan şeker düzeyinde azalma / İNG:hypoglisemi) insidansı anlamlı olarak farklı değildi (sitagliptin, %1.3; metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in, %1.9). Her iki grupta vücut ağırlığı başlangıca göre azalmıştır (sitagliptin, -0.6 kg; metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in -1.9 kg). Metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in monoterapisiyle glisemik kontrolü yetersiz olan hastalarda tedaviye günde bir kez 100 mg JANUVIA veya glipizid (bir sülfonilüre ajan) eklenmesinin etkinliğini ve güvenliliğini karşılaştıran bir çalışmada sitagliptin HbA1c’yi azaltma bakımından glipizid ile benzerdi. Karşılaştırma grubunda kullanılan ortalama glipizid dozu günde 10 mg’dı ve hastaların

yaklaşık %40’ı çalışma döneminde günde >5 mg glipizid dozuna ihtiyaç duydu. Ancak sitagliptin grubunda etkinlik yokluğu nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların sayısı glipizid grubuna göre daha yüksekti. Sitagliptin ile tedavi edilen hastaların vücut ağırlığında başlangıca göre anlamlı bir ortalama azalma gözlenirken, glipizid uygulanan hastalarda anlamlı kilo artışı gözlenmiştir (-1.5 kg’a karşı +1.1 kg). Bu çalışmada proinsülin/ insülin oranı (insülin sentezi ve salınımının etkinliğini gösteren bir marker) sitagliptin ile iyileşmiş, glipizid ile kötüleşmiştir. Sitagliptin grubunda hipoglisemi(TÖ: kan şeker düzeyinde azalma / İNG:hypoglisemi) insidansı (%4.9) glipizid grubuna göre anlamlı olarak daha düşüktü (%32.0).

Yapılan bir çalışmada stagliptinin etkililiği ve güvenliliği, metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)ini monoterapi olarak alan ve yeterli glisemik kontrolü olmayan hastalarda tedaviye glipizid (sülfonilüre ajanı) veya günde tek doz 100 mg sitagliptinin eklenmesiyle karşılaştırılmıştır. Sitagliptinin HbA1C’yi düşürme oranı glipizidinin düşürme oranı ile benzer bulunmuştur. Karşılaştırma grubunda ortalama kullanılan glipizid dozu günlük 10 mg olup hastaların yaklaşık % 40’ı çalışma boyunca glipizid dozu olarak günde <5 mg almıştır. Ancak sitagliptin grubunda etkinliğin az olması nedeni ile, glipizid grubuna göre daha çok sayıda hasta çalışmayı bırakmıştır. Sitagliptin ile tedavi edilen hastalar glipizid (-1.5’a karşın + 1.1 kg) alan hastalardaki önemli kilo artışı ile karşılaştırıldığında, sitagliptinle tedavi edilen hastalarda başlangıç vücut ağırlığında önemli derecede düşme görülmüştür. Bu çalışmada proinsülinin insüline oranı, insülin sentezi ve salımı için bir etkinlik işaretidir. Bu oran sitagliptin ile gelişir ve glipizid tedavisi ile bozulur. Sitagliptin grubunda (% 4.9) hipoglisemi(TÖ: kan şeker düzeyinde azalma / İNG:hypoglisemi) insidansı, glipizid grubuna (% 32.0) göre daha düşük bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Sitagliptinin farmakokinetik özellikleri, sağlıklı bireylerde ve tip II diyabet(TÖ: şeker hastalığı (diyabet) / İNG:diabetes, diabetes mellitus) hastalarında benzerdir.

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Sitagliptin etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
Janumet 50/1000 mg Film Kaplı Tablet – KÜB
Janumet 50/500 mg Film Kaplı Tablet – KÜB
Janumet 50/850 mg Film Kaplı Tablet – KÜB
Janumet 50/850mg Film Kaplı Tablet KÜB
Janumet 50/500mg Film Kaplı Tablet KUB

Kullanım Talimatları
Janumet 50/1000 mg Film Kaplı Tablet – KT
Janumet 50/500 mg Film Kaplı Tablet – KT
Janumet 50/850 mg Film Kaplı Tablet – KT
Janumet 50/850mg Film Kaplı Tablet KT
Janumet 50/500mg Film Kaplı Tablet KT

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.

+ 3 = 13