Januvia 50mg Film Kaplı Tablet-KÜB

Tip II diyabet(TÖ: şeker hastalığı (diyabet) / İNG:diabetes, diabetes mellitus)li ve kronik(TÖ: Süregelen, uzun süren / İNG:chronic) böbrek yetmezliği (kreatinin(TÖ: Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde / İNG:creatinine (Cr)) klerensi < 50 ml/dak) olan hastalardaki çalışmada, sitagliptinin azaltılmış dozlarının tolerabilitesi ve güvenliliği araştırılmış ve genellikle plasebo grubuna benzer bulunmuştur. Ek olarak, sitagliptinle tedavideki açlık kan glukozu ve HbA1c’deki düşüşler plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, normal böbrek fonksiyon(TÖ: işlev / İNG:function)u olan hastalarla yapılan diğer monoterapi çalışmalarında gözlendiği gibi genellikle benzer (bkz. bölüm 5.2) bulunmuştur. Sitagliptinin bu gibi hastalarda güvenli kullanımının onaylanabilmesi için çalışmada ki orta dereceli ve ağır böbrek yetmezliği olan hastaların sayısı yeterli değildir.

Günde tek doz sitagliptin 100 mg’ın birinde metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)inle diğerinde pioglitazon ile kombine(TÖ: birleşik / İNG:combined) kullanıldığı 24 haftalık iki sitagliptin ek-tedavi çalışmasında plasebo ile karşılaştırıldığında glisemik parametreler açısından önemli gelişmeler sağlandığı saptanmıştır. Vücut ağırlığındaki başlangıca göre değişiklik sitagliptinle tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere benzer bulunmuştur. Bu çalışmalarda sitagliptin veya plasebo ile tedavi edilen hastalarda hipoglisemi(TÖ: kan şeker düzeyinde azalma / İNG:hypoglisemi) sıklığı benzer oranlarda bildirilmiştir.

Tek başına glimepirid veya glimepirid ile metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination)una eklenen sitagliptinin (100 mg günde tek doz) etkisi ve güvenliliğini değerlendirmek için 24 haftalık plasebo kontrollü çalışma planlanmıştır. Sitagliptinin tek başına glimepirid veya glimepirid ve metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination)una eklenmesi glisemik parametrelerde önemli gelişmeler sağlamıştır. Sitagliptin ile tedavi edilen hastalar plasebo verilenlerle karşılaştırıldığında vücut ağırlığında az miktarda artış olmuştur.

Başlangıç tedavisinin 24 haftalık plasebo kontrollü faktoriyel çalışmasında, metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in (500 mg veya 1000 mg günde iki defa) ile kombine(TÖ: birleşik / İNG:combined) günde iki defa kullanılan 50 mg sitagliptinin monoterapi ile glisemik parametreler açısından karşılaştırıldığında önemli gelişmeler sağladığı saptanmıştır. Sitagliptin ve metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination)undaki vücut ağırlığındaki azalma metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in tek başına veya plasebo kullanıldığı zaman elde edilen değere benzer bulunmuştur. Tek başına sitagliptin alan hastalarda başlangıca göre değişiklik saptanmamıştır. Hipoglisemi insidansı tedavi grubuna karşı benzer bulunmuştur.

Rosiglitazon ve metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination)una eklenen sitagliptinin (günde bir kez 100 mg) etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirmek amacıyla 54 haftalık, plasebo-kontrollü bir çalışma tasarlanmıştır. Sitagliptinin rosiglitazon ve metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)ine eklenmesi primer(TÖ: Birincil, ilk / İNG:primary) zaman noktası olan 18. haftada glisemik parametrelerde anlamlı iyileşmeler sağlamış ve bu iyileşmeler çalışmanın sonuna kadar devam etmiştir.Vücut ağırlığında başlangıca göre değişim sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile benzerdir (1.9 kg’a karşı 1.3 kg).

Metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in ile birlikte veya metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in olmaksızın (en az 1500 mg) insülin tedavisine (en az 10 hafta stabil dozda) eklenen sitagliptinin (günde bir kez 100 mg) etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirmek amacıyla 24 haftalık, plasebo-kontrollü bir çalışma tasarlanmıştır. Premiks insülin alan hastalarda ortalama günlük doz 70.9 U/gündür. Premiks olmayan insülin (orta/uzun etkili) alan hastalarda, ortalama günlük doz 44.3 U/gündü. Sitagliptinin insüline eklenmesi glisemik parametrelerde anlamlı iyileşmeler sağlamıştır. İki gruptan herhangi birinde vücut ağırlığında başlangıca göre anlamlı değişiklikler olmamıştır.

Başlangıç tedavisini inceleyen 24 haftalık plasebo-kontrollü, faktöryel bir çalışmada, günde iki kez 50 mg sitagliptin ile metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination)u (günde iki kez 500 mg veya 1000 mg) monoterapiye kıyasla glisemik parametrelerde anlamlı iyileşmeler sağlamıştır. Sitagliptin ve metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination)uyla vücut ağırlığında azalma, tek başına metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in veya plaseboyla gözlenen azalmayla benzerdi; tek başına sitagliptin alan hastalarda başlangıca göre hiçbir değişim olmamıştır. Hipoglisemi insidansı tedavi gruplarında benzerdir.

Tablo 2. Kombine tedavi çalışmalarında ve plasebo kontrollü monoterapide HbAıc _ sonuçları__

Çalışma

Ortalama

başlangıç

HbAıc

(%)

Hafta 24’de başlangıç HbA1c (%)den ortalama değişiklikf

Hafta 24‘de plasebo düzeltmeli ortalama HbA1c değişikliği1

(% 95 CI)

Monoterapi çalışmaları

Günde tek doz sitagliptin 100 mg§ (N=193)

8.0

-0.5

-0.6*

( -0.8, -0.4)

Günde tek doz sitagliptin 100 mg (N=229) ] 8.0

-0.6

.6)

■}+ o oo 1

ö c5 -.

-

Kombine tedavi çalışmaları

Günde tek doz sitagliptin 100 mg devam eden metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in tedavisine eklenen (N=453) ]

8.0

-0.7

-0.7*

( -0.8, -0.5)

Günde tek doz sitagliptin 100 mg devam eden glimepirid tedavisine eklenen (N=102) ]

8.4

-0.3

-0.6* (-0.8, -0.3)

Günde tek doz sitagliptin 100 mg devam eden glimeperid + metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in tedavisine eklenen (N=115) ]

8.3

-0.6

-0.9* (-1.1, -0.7)

Başlangıç tedavisi (günde iki defa): Sitagliptin 50 mg + metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in 500 mg (N=183) ]

8.8

-1.4

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7

Sitagliptin etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
Janumet 50/1000 mg Film Kaplı Tablet – KÜB
Janumet 50/500 mg Film Kaplı Tablet – KÜB
Janumet 50/850 mg Film Kaplı Tablet – KÜB
Janumet 50/850mg Film Kaplı Tablet KÜB
Janumet 50/500mg Film Kaplı Tablet KUB
Janumet 50/1000mg Film Kaplı Tablet KÜB
Velmetia 50/850 mg Film Kaplı Tablet KÜB
Velmetia 50/500 mg Film Kaplı Tablet KÜB
Velmetia 50/1000 mg Film Kaplı Tablet KÜB
Januvia 100mg Film Kaplı Tablet-KÜB

Kullanım Talimatları
Janumet 50/1000 mg Film Kaplı Tablet – KT
Janumet 50/500 mg Film Kaplı Tablet – KT
Janumet 50/850 mg Film Kaplı Tablet – KT
Janumet 50/850mg Film Kaplı Tablet KT
Janumet 50/500mg Film Kaplı Tablet KT
Janumet 50/1000mg Film Kaplı Tablet KT
Velmetia 50/850 mg Film Kaplı Tablet KT
Velmetia 50/500 mg Film Kaplı Tablet KT
Velmetia 50/1000 mg Film Kaplı Tablet KT
Januvia 100mg Film Kaplı Tablet-KT

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.