Fungizone intravenöz enjektabl flakon-KÜB

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUNGIZONE intravcnöz enjektabl flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Amfoterisin B    50    mg

Her bir flakon %5 fazla ile 52,5 mg amfoterisin aktivite(TÖ: etkinlik / İNG:activity)sine eşdeğerde 61,765 mg* amfoterisin B içerir.

*850 mcg/mL potens üzerinden hesaplanmıştır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

IV infiizyon çözeltisi

Her bir flakonda non-projenik, liyofılizc topaklar halindedir. Enjeksiyonluk stenl su ile çözündürüldükten sonra kolloidal çözelti oluşur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)lar

FUNGIZONE progresif ve yaşamı tehdit etme potansiyeli taşıyan fungal enfeksiyon(TÖ: Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) / İNG:infection)ların tedavisinde endikedir. Bu güçlü ilaç, invasif olmayan fiıngal enfeksiyon(TÖ: Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) / İNG:infection)ların tedavisinde kullanılmamalıdır.

FUNGIZONE spesifik(TÖ: Özgül / İNG:specific) olarak aşağıda belirtilen cinslerin duyarlı türlerinin neden olduğu yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip fungal enfeksiyon(TÖ: Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) / İNG:infection)ların tedavisinde kullanılır, Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplazma, mucormycoses ajanları Absidia, Mucor ve Rhizopus un duyarlı türleri ve Conidiobolus(TÖ: bir defada verme / İNG:bolus), Basidiobolus(TÖ: bir defada verme / İNG:bolus) ve Sporothrix’in ilgili duyarlı türleri dahil.

FUNGIZONE, uygun antibakteriyel(TÖ: Bakterilere karşı etkili / İNG:antibacterial) tedaviye cevap vermeyen inatçı febril(TÖ: ateşli / İNG:febrile) immün bozukluğu olan hastalara uygulanabilir.

Bu ilaç, Amerikan mukokutanöz leishmani(TÖ: taşkınlık nöbeti / İNG:mani)asis tedavisinde yararlı olabilir, ancak bu hastalığın primer(TÖ: Birincil, ilk / İNG:primary) tedavisinde tercih edilen ilaç değildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz infuzyon için önerilen konsantrasyon 0.1 mg/mL (1 mg/10 mL)’dir.

Amfoterisin B’ye karşı tolerans bireysel olarak değiştiğinden, doz bireysel olarak hastanın spesifik(TÖ: Özgül / İNG:specific) gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır (örn. enfeksiyon(TÖ: Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) / İNG:infection) yeri ve şiddeti, etyolojik ajan v.b.). Genellikle tedaviye, vücut ağırlığına göre hesaplanan ve 2 ila 6 saatte verilen 0.25 mg/kg/gün dozuyla başlanır. Her ne kadar güvenilir bir intolerans(TÖ: ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük / İNG:intolerance) belirleyicisi olduğu kesin olmasa da, başlangıç test dozunun (20 mL % 5 dektroz çözeltisinde 1 mg) 20-30 dakika içinde intravenöz(TÖ: toplardamar (ven) içi / İNG:intravenous) olarak uygulanması tercih edilebilir. Bu uygulamada, 2-4 saat süreyle yarım saatte bir hastanın ateşi, nabzı, solunumu ve kan basıncı kaydedilmelidir. Hızla ilerleyen ağır bir fungal enfeksiyon(TÖ: Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) / İNG:infection)u olan, kardiyopulmoner fonksiyon(TÖ: işlev / İNG:function)u iyi durumda bulunan ve test dozuna şiddetli bir reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction) vermeyen vakalarda, bunu takiben 2-6 saatlik süreyle intravenöz(TÖ: toplardamar (ven) içi / İNG:intravenous) olarak 0.3 mg/kg amfoterisin B uygulanabilir. Kardiyopulmoner bozukluğu olan veya test dozuna aşın bir reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction) gösteren hastalarda, ikinci dozun daha az olması (öm. 5-10 mg) önerilir. Doz daha sonra kademeli olarak günde 5-10 mg miktarlarda yükseltilerek günlük 0,5-1 mg /kg final doza ulaşılır. Halen mevcut veriler, total doz gereksinimlerini ve spesifik(TÖ: Özgül / İNG:specific) mikozların (öm. mukormikoz) eradikasyonu için gereken tedavi süresini belirlenmek için yeterli değildir. Optimal doz bilinmemektedir. Total günlük doz daha az duyarlı patojenlerin neden olduğu ciddi enfeksiyon(TÖ: Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) / İNG:infection)larda günde 1 mg/kg’a veya iki günde bir 1.5 mg/kg’a kadar yükseltilebilir.

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Amfoterisin B etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
Fungizone intravenöz enjektabl flakon-KÜB
Ambisome 50 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon-KÜB
Abelcet 100mg/20ml IV İnfüzyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon KÜB
Fungizone intravenöz enjektabl flakon-KÜB

Kullanım Talimatları
Fungizone intravenöz enjektabl flakon-KT
Ambisome 50 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon-KT
Abelcet 100mg/20ml IV İnfüzyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon KT
Fungizone intravenöz enjektabl flakon-KT

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.

68 + = 71