Citoles 10 mg Film Tablet-KÜB

Lityum, triptofan

SSRI’ların lityum veya triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle, SSRI’ların bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

St.John’s Wort

SSRI’ların St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)ların oluşumunda artışa yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Kanama

Essitalopram ile oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) antikoagülan(TÖ: kan pıhtılaşmasını önleyen / İNG:anticoagulant)lar birlikte verildiğinde antikoagülan(TÖ: kan pıhtılaşmasını önleyen / İNG:anticoagulant) etkide değişiklik görülebilir. Oral antikoagülan(TÖ: kan pıhtılaşmasını önleyen / İNG:anticoagulant) tedavisi alan hastalarda essitalopram tedavisi başlandığında veya kesildiğinde dikkatle koagülasyon izlemi yapılması gerekir (bkz. Bölüm 4.4). Non-steroidal antiinflamatuvar(TÖ: İltihap giderici / İNG:anti-inflammatory) ilaçlarla (NSAID) birlikte kullanılması kanama eğilimini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Alkol

Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşme beklenmemektedir. Ancak diğer psikotropik ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte kullanımı önerilmez.

Farmakokinetik etkileşimleri

Diğer ilaçların essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi

Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 aracılığı ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş essitalopramın (S-DCT) metabolize olmasının ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir.

Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık % 50) artışa neden olmuştur.

Essitalopramın 400 mg günde çift doz simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık % 10) artışa neden olmuştur. Essitalopram, simetidin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması tavsiye edilir. Doz ayarlaması gerekebilir. Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında istenmeyen etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.

Essitalopramın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi

Essitalopram CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür. Başlıca bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik(TÖ: tedavi edici / İNG:therapeutic) indekse sahip diğer ilaçlarla (flekainid, propafenon ve kardiyak(TÖ: kalbe ait,kalple ilgili / İNG:cardiac) yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya başlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresan(TÖ: Depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili / İNG:antidepressant)lar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotik(TÖ: antipsikotik (şizofreni(TÖ: Şizofreni (Bir tür psikiyatrik hastalık) / İNG:schizophrenia), psikotik depresyon(TÖ: ruhsal çöküntü (depresyon) / İNG:depression) gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) / İNG:antipsychotic)ler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir.

Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, bu iki CYP2D6 sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır.

Yapılan in vitro(TÖ: Laboratuar ortamında / İNG:in vitro) çalışmalar, essitalopramın CYP2C19’un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu da göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Essitalopramın gebelik dönemindeki kullanımına ilişkin sınırlı klinik veri mevcuttur.

Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik dönemi

CITOLES kesinlikle gerekli değilse ve risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmeden hamilelerde kullanılmamalıdır.

Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)liğin ileri evrelerine kadar (özellikle son trimester içinde) CITOLES kullanımı devam ederse, yeni doğan gözlemlenmelidir. Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik süresince ilacın aniden kesilmesi önlenmelidir.

Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)liğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu belirtiler görülebilir: Solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbet, vücut sıcaklığında dengesizlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi(TÖ: kan şeker düzeyinde azalma / İNG:hypoglisemi), hipertoni(TÖ: Kasların aşırı gerginliği / İNG:hypertonia), hipotoni(TÖ: kasların gerginliğini yitirmesi / İNG:hypotonia), hiperrefleksi, tremor(TÖ: titreme / İNG:tremor)(TÖ: titreme / İNG:tremor(TÖ: titreme / İNG:tremor)), huzursuzluk, irritabilite, letarji(TÖ: halsizlik / İNG:lethargy), sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu belirtiler, serotonerjik etkilerden veya kesilme durumlarından kaynaklanıyor olabilir. Örneklerin çoğunda komplikasyon(TÖ: hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar / İNG:complication)lar doğumdan hemen sonra veya kısa bir süre içinde (<24 saat) başlamaktadır.

Epidemiyolojik veriler, hamilelikte, özellikle de hamileliğin geç dönemlerinde SSRI kullanılmasının yeni doğanda inatçı pulmoner hipertansiyon(TÖ: Tansiyon, kan basıncı / İNG:tension)(TÖ: yüksek tansiyon(TÖ: Tansiyon, kan basıncı / İNG:tension) / İNG:hypertension) riskini artırabileceğini düşündürmektedir. Gözlenen risk yaklaşık olarak 1000 hamilelikte 5 vaka şeklinde bulunmuştur. Genel popülasyonda bu değer, her 1000 hamilelik başına 1-2 vakadır.

Laktasyon dönemi

Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir.

Tedavi sırasında emzirme önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Essitalopram ile sıçanlarda yapılan üreme toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity)si çalışmalarında, embriyo-fetotoksik(TÖ: Toksik, zehirli / İNG:toxic) etkiler görülmüştür fakat malform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)asyon insidansında bir artış görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Essitalopram entelektüel işlev ve psikomotor perform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)ansı etkilemez. Ancak, psikoaktif ilaç kullanan hastaların muhakeme yeteneklerinde veya becerilerinde bozulma beklenebilir. Bu sebeple, hastalar bu ilacın araba ve makine kullanma yeteneklerine olası etkileri konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etki(TÖ: Yan etki / İNG:Adverse effect)ler en sık tedavinin ilk veya ikinci haftası süresince ortaya çıkar ve genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.

SSRI’ların bilinen istenmeyen yan etkileri ve ayrıca plasebo kontrollü klinik çalışmalarda essitalopram için bildirilen veya spontan olarak bildirilen pazarlama sonrası olaylar aşağıda sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir:

Sıklıklar klinik çalışmalardan alınmaktadır; plaseboya göre düzeltilmemiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (>1/10000, < 1/1000); çok seyrek (<1/10000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7 8

Essitalopram etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
Secita 10 mg Film Tablet-KÜB
Secita 10 mg/ml oral damla-KÜB
Secita 15 mg Film Tablet-KÜB
Secita 20 mg Film Tablet-KÜB
Secita 5 mg Film Tablet-KÜB
Tiopram 10 mg film tablet-KÜB
Tiopram 20 mg film tablet-KÜB
Losiram 10 mg Film Tablet-KÜB
Losiram 20 mg Film Tablet-KÜB
Eslorex 20 mg Film Tablet-KÜB

Kullanım Talimatları
Secita 20 mg Film Tablet-KT
Secita 5 mg Film Tablet-KT
Secita 10 mg Film Tablet-KT
Secita 10 mg/ml oral damla-KT
Secita 15 mg Film Tablet-KT
Tiopram 10 mg film tablet-KT
Tiopram 20 mg film tablet-KT
Losiram 10 mg Film Tablet-KT
Losiram 20 mg Film Tablet-KT
Eslorex 20 mg Film Tablet-KT

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.