Cardio-Spect Radyofarmasötik Hazırlama Kiti KT

İmal Yeri:

Medi-Radiopharma Ltd Budapeşte-Macaristan

Bu kullanma talimatı 15/02/2013 tarihinde onaylanmıştır.

Hazırlamadan önceki kit içerikleri radyoaktif değildir. Bununla birlikte, sodium perteknetat 99mTc enjeksiyon(TÖ: Enjeksiyon, zerk / İNG:injection)luk çözeltisi (Avr. Farm.) eklendikten sonra son ürün için yeterli zırhlama sağlanmalıdır.

Radyofarmasötik(TÖ: Teşhis amacıyla kullanılan radyoaktif işaretli bileşik / İNG:radiopharmaceutic) uygulanması, çevredeki diğer insanlar için de eksternal(TÖ: dış, dışla ilgili / İNG:external) radyasyon veya dökülen idrar, kusmuk vb. ile materyal nedeniyle kontaminasyon(TÖ: bulaşma / İNG:contamination) riski yaratır. Radyasyondan korunma önlemleri ulusal mevzuatlarla uyumlu bir şekilde mutlaka önceden alınmalıdır. Ürün bakteriyostatik koruyucu içermez.

TeknesyumTc-99m Sestamibi sulandırıldıktan sonra sekiz (8) saat içinde kullanılmalıdır. Flakon maksimum(TÖ: en yüksek / İNG:maximum) 15 GBq oksidan içermeyen steril sodium (99mTc) perteknetat ile sulandırılır. Tüm farmasötik ürünlerde olduğu gibi, bu ürünün hazırlanması sırasında flakonun bütünlüğünün bozulmuş olması halinde ürün kullanılmamalıdır.

Sadece son 24 saat içinde sağılmış bir Tc-99m jeneratöründen en fazla 2 saat önce elde edilmiş eluatı kullanınız.

Kitin işaretlenmesi metod(TÖ: yöntem / İNG:method) A’ya veya metod(TÖ: yöntem / İNG:method) B’ye göre yapılmalıdır.

TeknesyumTc-99m Sestamibi hazırlama talimatları Bir kaynatma işlemi:

CARDIO-SPECT Kit’ten teknesyum Tc-99m sestamibi hazırlanması aşağıda verilmiş aseptik işleme göre yapılmalıdır:

1. Hazırlama işlemi boyunca su geçirmeyen eldivenler giyilmelidir. CARDIO-SPECT Kit flakondan plastik diski çıkarınız ve flakonun üst kapağını dezenfekte etmek için alkol ile siliniz.

2. Flakonu, tarih, hazırlama zamanı, hacim ve aktivite(TÖ: etkinlik / İNG:activity)si belirtilen bir etiketle etiketlenmiş uygun bir kurşun koruyucu içine yerleştiriniz.

3. Steril, koruyucu zırh ile kaplı bir enjektör kullanarak, aseptik koşullarda yaklaşık 1-5 ml steril, non pirojenik, katkısız sodyum perteknetat Tc-99m çözelti (maks. 15 GBq-555 mCi) çekiniz.

4. Aseptik olarak sodyum perteknetat Tc-99m çözeltisini kurşun zırh içindeki flakona ekleyiniz. Enjektörü flakondan çıkarmadan önce çözeltinin üstündeki boşluk kısmından verilen hacme eşit miktarda hava çekerek flakonun içindeki basıncı dengeleyiniz.

5. 5-10 kez çabuk hareketlerle alt üst ederek çok dikkatli bir şekilde karıştırınız.

6. Flakonu kurşun koruyucu içinden çıkararak, uygun bir şekilde koruyucu ile kaplanmış ve kaynayan su içeren bir su banyosunun içine dik bir şekilde koyunuz. Flakonu banyonun yüzeyinde askıda durarak 10 dakika boyunca kaynatınız. Banyo mutlaka koruyucu zırh ile kaplanmış olmalıdır. 10 dakikalık zaman, su tekrar kaynamaya başlar başlamaz başlatılmalıdır.

7. Not: Kaynatma aşamasında flakon mutlaka dik durmalıdır. Flakonun tıpasının suyun üstünde bir seviyede kalmasını sağlayacak bir banyo kullanınız.

8. Koruyucu zırh ile kaplanmış flakonu su banyosundan çıkarınız ve 15 dakika boyunca soğumaya bırakınız.

9. Uygulamadan önce, süspansiyon(TÖ: Süspansiyon ( katı-sıvı karışımı) / İNG:suspension)un herhangi bir yabancı madde içermediğinden ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için gözle kontrol ediniz.

10. Steril ve zırhlanmış bir enjektörle materyali aseptik koşullarda çekiniz. Hazırladığınız preparatı 8 saat içinde kullanınız.

11. Radyokimyasal saflık, hastaya uygulama yapılmadan önce radyoaktif İTK (ince tabaka kromatografisi) metod(TÖ: yöntem / İNG:method)una göre veya aşağıda detayları verilen organik solvent ekstraksiyon metod(TÖ: yöntem / İNG:method)una göre kontrol edilmelidir.

NOT: Radyoaktif materyal içeren flakonlar ısıtıldığı takdirde potansiyel olarak kırılma ve önemli bir kontaminasyon(TÖ: bulaşma / İNG:contamination)a neden olma riski taşır.

Method “B” – Kuru ısıtma işlemi

CARDIO-SPECT Kit’ten TeknesyumTc-99m Sestamibi hazırlanması aşağıdaki aseptik işlem takip edilerek yapılmalıdır:

1. Hazırlama işlemi boyunca su geçirmeyen eldivenler giyilmelidir. CARDIO-SPECT Kit flakonundan geçmeli diski çıkarınız ve flakonun üstünü dezenfekte edici bir materyal ile siliniz.

2. Flakonu, tarih, hazırlama zamanı, hacmi ve aktivite(TÖ: etkinlik / İNG:activity)si yazılı olarak uygun bir şekilde etiketlenmiş olan bir koruyucu zırh içine yerleştiriniz.

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7

MIBI-Cu Kompleksi etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
Cardio-Spect Radyofarmasötik Hazırlama Kiti KÜB

Kullanım Talimatları
Cardio-Spect Radyofarmasötik Hazırlama Kiti KT

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.