Candimax 200 mg Kapsül KÜB

• Konjenital veya belgelenmiş, edinilen QT uzaması

• Kardiyomiyopati(TÖ: kas hastalığı / İNG:myopathy) -özellikle kalp yetmezliği var olduğunda

• Sinüs bradikardi(TÖ: kalp atımının yavaşlaması / İNG:bradycardia)

• Mevcut semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)atik aritmi(TÖ: kalp atım düzensizliği. / İNG:arrhythmia)ler

• CY34A tarafından metabolize edilmeyen, fakat QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç

• Hipokalemi. hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar

Flukonazol, renal(TÖ: böbreğe ilişkin / İNG:renal) disfonksiyon(TÖ: işlev / İNG:function)(TÖ: işlev bozukluğu / İNG:dysfunction)u olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Flukonazol, potent CYP2C9 inhibitörü ve orta CYP3A4 inhibitörüdür. Flukonazolle ve CYP2C9 ve CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen dar terapötik(TÖ: tedavi edici / İNG:therapeutic) penceresi olan ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalar izlenmelidir (bkz. Bölüm 4. 5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Laktoz uyarısı

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal laktoz intolerans(TÖ: ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük / İNG:intolerance)ı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon(TÖ: bağırsaklardan emilim bozukluğu / İNG:malabsorption)(TÖ: emilim / İNG:absorption) problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir:

Sisaprid:

Flukonazol ile beraber sisaprid uygulanan hastalarda torsade de pointes de dahil olmak üzere bazı kardiyak(TÖ: kalbe ait,kalple ilgili / İNG:cardiac) olaylar bildirilmiştir. Kontrollü bir çalışmada, günde bir kez 200 mg flukonazol ve günde dört kez 20 mg sisapridin birlikte uygulanmasının, sisaprid plazma düzeylerinde artışa ve QT aralığının uzamasına neden olduğu gösterilmiştir. Bu vakaların çoğunda, hastaların aritmi(TÖ: kalp atım düzensizliği. / İNG:arrhythmia)lere yatkın olduğu veya altta yatan ciddi rahatsızlıkları bulunduğu görülmektedir; ayrıca, rapor edilen olaylar ile olası bir flukonazol-sisaprid ilaç etkileşimi arasındaki ilişki belirsizdir. Bu tip etkileşimlerin potansiyel ciddiyetinden dolayı flukonazol alan hastalarda sisaprid ile birlikte tedavi kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendi kasyon lar).

Terfenadin:

Terfenadin ile birlikte azol grubu antifungal(TÖ: Mantar hastalıklarına karşı etkili. / İNG:antifungal) ilaçları alan hastalarda QTc aralığının uzamasına sekonder(TÖ: ikincil / İNG:secondary) olarak ciddi kardiyak(TÖ: kalbe ait,kalple ilgili / İNG:cardiac) disritmi(TÖ: kalp atım bozukluğu / İNG:disrhythmia)lerin ortaya çıkması nedeniyle etkileşme çalışmaları yapılmıştır. QTc aralığının uzadığım göstermek için günlük 200 mg’lık flukonazol dozuyla yapılan bir çalışma başarılı olmamıştır. Günde 400 mg ve 800 mg flukonazol ile yapılan bir başka çalışmada, günlük 400 mg veya daha fazla dozlarda flukonazol alımı beraber uygulanan terfenadinin plazma seviyelerini önemli ölçüde yükseltmiştir. Terfenadin ile beraber 400 mg veya daha fazla dozlarda flukonazol kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)lar). Günde 400 mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar ise dikkatlice izlenmelidir. Eşzamanlı olarak flukonazol ve terfenadin alan hastalarda, spontan olarak rapor edilmiş palpitasyon(TÖ: Çarpıntı / İNG:palpitation)lar. taşikardi(TÖ: kalp atımının hızlanması / İNG:tachycardia), baş dönmesi ve göğüs ağrısı vakaları mevcuttur; bu vakalarda rapor edilen advers olaylar ile ilaç tedavisi veya altta yatan tıbbi rahatsızlıklar arasındaki ilişki belirsizdir. Bu tür bir etkileşimin potansiyel ciddiyeti nedeniyle, terfenadinin flukonazol ile kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination) halinde alınmaması önerilmektedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)lar).

Astemizol:

Flukonazolün astemizolle eşzamanlı uygulaması, astemizol klerensini azaltabilir. Astemizolün plazma konsantrasyonlarında elde edilen artış, QT uzamasına ve nadiren torsade de pointes oluşumuna neden olabilir. Flukonazol ve astemizolün birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)lar).

Pimozid:

İn vitro veya in vivo(TÖ: canlı varlıkta, vücutta / İNG:in vivo) olarak incelenmediği halde, flukonazolün pimozid ile birlikte uygulanması, pimozid metabolizmasında inhibisyona yol açabilir. Pimozidin plazma konsantrasyonlarındaki artış, QT uzamasına ve nadiren torsade de pointes oluşumuna neden olabilir. Flukonazolün pimozidle birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)lar).

Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı tavsiye edilmez: Eritromisin:

Flukonazol ile eritromisinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity) (uzamış QT aralığı, torsades de pointes(TÖ: torsades de pointes (Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) / İNG:torsades de pointes)) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. Bu kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination)dan kaçınılmalıdır.

Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

Diğer tıbbi ürünlerin flukonazol üzerine etkisi Hidroklorotiazid:

Kinetik bir etkileşim çalışmasında, flukonazol alan sağlıklı gönüllülerde birlikte çoklu dozlarda hidroklorotiazid verilmesi, flukonazol plazma seviyelerini %40 artırmıştır. Bu sınırlardaki bir etki, birlikte diüretik(TÖ: idrar söktürücü / İNG:diüretic) kullanan hastalarda flukonazol doz rejiminde bir değişiklik gerektirmez ise de uygulayıcı hekim tarafından akılda bulundurulmalıdır.

Rifampisin:

Flukonazol ile birlikte uygulanan rifampisin, flukonazolun eğri altı alanında (EAA) %25 ve yarı-ömründe %20 azalmaya yol açmıştır. Birlikte rifampisin verilen hastalarda flukonazol dozunun artırılması düşünülmelidir.

Diğer tıbbi ürünler üzerine flukonazolün etkisi

Flukonazol, sitokrom P450 (CYP) 2C9 izoenziminin potent inhibitörü ve orta CYP3A4 inhibitörüdür. Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazolle birlikte uygulanan ve CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. Bu nedenle, bu kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination)ları kullanırken dikkatli olunmalı ve hastalar dikkatlice izlenmelidir. Flukonazolün enzimi inhibe etme etkisi, flukonazolün uzun yarı ömrü nedeniyle flukonazol tedavisinin kesilmesinden sonra 4-5 gün devam eder (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)lar).

Alfentanil:

Bir çalışmada, flukonazolle eşzamanlı tedavi sonrasında alfentanilde T/2 uzamasının yanı sıra klerens ve dağılım hacminde düşüş gözlenmiştir. Olası etki mekanizması, flukonazolün CYP3A4?ü inhibe etmesidir. Alfentanilin dozunun ayarlanması gerekebilir.

Amitriptilin, nortriptilin:

Flukonazol, amitriptilin ve nortriptilinin etkisini artırır. 5-nortriptilin ve/veya S-amitriptilin, kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination) tedavisinin başlangıcında ve bir hafta sonra ölçülebilir. Amitriptilin/nortriptilin dozajı gerekirse ayarlanmalıdır.

Amfoterisin B:

Flukonazol ve amfoterisin B’nin enfekte, normal ve bağışıklığı zayıflatılmış farelerde eşzamanlı uygulaması, şu sonuçları göstermiştir: C. albicans ile sistemik(TÖ: genel, yaygın, tüm vücudu etkileyen / İNG:systemic) enfeksiyon(TÖ: Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) / İNG:infection)da küçük, ek antifungal(TÖ: Mantar hastalıklarına karşı etkili. / İNG:antifungal) etki. Cryptococcus neoform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)ans ile intrakraniyal enfeksiyon(TÖ: Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) / İNG:infection)da etkileşim olmaması ve A. fumigalus ile sistemik(TÖ: genel, yaygın, tüm vücudu etkileyen / İNG:systemic) enfeksiyon(TÖ: Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) / İNG:infection)da iki ilacın antagonizmi. Bu klinik çalışmalarda elde edilen sonuçların klinik anlamlılığı bilinmemektedir.

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Flukonazol etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
Fluzole 100 mg Kapsül – KÜB
Kandizol Şurup 25mg/5ml – KÜB
CANDİSEPT 100MG/50ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON KÜB
Zofunol 100 mg/50 ml IV İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon KÜB
Candimax 150 mg Kapsül KÜB (2 kapsül için)

Kullanım Talimatları
Fluzole 100 mg Kapsül – KT
Kandizol Şurup 25mg/5ml – KT
CANDİSEPT 100MG/50ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON KT
Zofunol 100 mg/50 ml IV İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon KT
Candimax 200 mg Kapsül KT

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.