Byetta 10 mikrogram/40 mikrolitre s.c. kullanıma hazır enj. kalemi içinde çözelti-KÜB

Çok seyrek:    Anafilaktik reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Seyrek:    Genellikle bulantı, kusma ve/veya diyare(TÖ: ishal / İNG:diarrhea) ile ilişkili dehidrasyon.

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu Seyrek:    Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın olmayan: Geğirme, kabızlık, flatulans(TÖ: Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik / İNG:flatulance), pankreatit(TÖ: pankreas iltihabı / İNG:pancreatitis) vakaları bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:

Seyrek:    Serum kreatinin(TÖ: Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde / İNG:creatinine (Cr))de artış, böbrek yetmezliği, kötüleşmiş kronik(TÖ: Süregelen, uzun süren / İNG:chronic) böbrek

yetmezliği ve akut böbrek yetmezliğini kapsayan değişmiş böbrek fonksiyon(TÖ: işlev / İNG:function)u (bkz. bölüm 4.4).

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Seyrek:    Alopesi, maküler döküntü, papüler döküntü, kaşıntı, ürtiker(TÖ: kurdeşen / İNG:urticeria), anjiyonörotik

ödem

Araştırmalar:

Varfarin ile birlikte kullanıldığında INR’de artış. Bazı bildirimler kanama ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.5).

4.9    Doz aşımı ve tedavisi

BYETTA ile yapılan bir klinik çalışmada tip 2 diyabet(TÖ: Bir tür şeker hastalığı / İNG: )(TÖ: şeker hastalığı (diyabet) / İNG:diabetes, diabetes mellitus)li üç hastanın her biri 100 mikrogram s.c (maksimum(TÖ: en yüksek / İNG:maximum) tavsiye edilen dozun on katı)lık bir aşırı doza maruz kalmışlardır. Doz aşımı belirti ve semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)ları, şiddetli bulantı, şiddetli kusma ve kan glukoz konsantrasyonlarında hızla düşüşü içerebilir. Üç hastanın birinde parenteral glukoz uygulama gerektiren ciddi hipoglisemi(TÖ: kan şeker düzeyinde azalma / İNG:hypoglisemi) ile karşılaşılmıştır. Üç hasta da herhangi bir komplikasyon(TÖ: hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar / İNG:complication)la karşılaşmadan iyileşmiştir. Doz aşımı durumunda, hastanın klinik belirti ve semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)larına uygun destekleyici tedavi (mümkünse parenteral) başlatılmalıdır.

Hipoglisemi kayıtsızlık, konfüzyon(TÖ: Zihin karışıklığı / İNG:confusion), çarpıntı, baş ağrısı, terleme, baş dönmesi, titreme ve kusma ile ilişkili olabilir. Eğer bu semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)lar meydana gelirse, düşük kan glukozunun düzeltilmesi için yeterli önlemler alınmalıdır (oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) karbonhidratlar). Nöbet, bilinç kaybı veya koma ile ilişkili daha ciddi hipoglisemi(TÖ: kan şeker düzeyinde azalma / İNG:hypoglisemi), intravenöz(TÖ: toplardamar (ven) içi / İNG:intravenous) glukoz uygulanması ile tedavi edilmelidir.

5.    FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik(TÖ: tedavi edici / İNG:therapeutic) grup: Diğer kan glukozu düşürücü ilaçlar, insülinler hariç ATC kodu: A10BX04

Etki mekanizması

Eksenatid glukagon-benzeri peptid-1’in (GLP-1) reseptör agonisti olup glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1)’in antihiperglisemi(TÖ: kan şeker düzeylerinde artış / İNG:hyperglicemia)k etkilerini gösterir. Eksenatid amino asit dizilişi kısmen insan GLP-1 ile örtüşür. Eksenatidin bilinen insan GLP-1 reseptörüne in vitro(TÖ: Laboratuar ortamında / İNG:in vitro) bağlandığı ve aktive ettiği gösterilmiştir, etki mekanizmasına siklik AMP ve/veya diğer intrasellüler iletişim yolakları aracılık etmektedir.

Eksenatid glukoza-bağımlı olarak pankreatik beta hücrelerinden insülin salgılanmasını artırır. Kan şekeri konsantrasyonları düşünce, insülin sekresyon(TÖ: salgı / İNG:secretion)u yavaşlar. Eksenatid, tek başına metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in ile birlikte kullanıldığında, plasebo ile birlikte metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in kullanımına göre hipoglisemi(TÖ: kan şeker düzeyinde azalma / İNG:hypoglisemi) görülme sıklığında bir artış gözlenmemiştir ve bu da glukoza-bağımlı insülinotropik mekanizmasına bağlı olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Eksenatid, Tip 2 diyabet(TÖ: şeker hastalığı (diyabet) / İNG:diabetes, diabetes mellitus)te uygun olmayan şekilde yükselmiş glukagon sekresyon(TÖ: salgı / İNG:secretion)unu baskılar. Düşük glukagon konsantrasyonları azalan hepatik glukoz çıkışına yol açar. Ancak eksenatid, hipoglisemi(TÖ: kan şeker düzeyinde azalma / İNG:hypoglisemi)ye karşı normal glukagon yanıtını ve diğer hormon yanıtlarını bozmaz.

Eksenatid, gastrik(TÖ: mideye ait, midede bulunan / İNG:gastric) boşalmayı yavaşlatır ve böylece yiyeceklerle alınan glukozun dolaşıma geçiş hızını azaltır.

Farmakodinamik etkiler

BYETTA, Tip 2 diyabet(TÖ: şeker hastalığı (diyabet) / İNG:diabetes, diabetes mellitus)li hastalarda tokluk ve açlık glukoz konsantrasyonlarının her ikisini de anında ve uzun süreli düşürücü etkileriyle glisemiyi kontrol altına alır.

Klinik etkililik

Klinik çalışmalar 3945 hasta ile yapılmıştır (2997’si eksenatid ile tedavi edilmiştir). Bunların %56’sı erkek ve %44’ü kadındır. 319 hasta (230’u eksenatid ile tedavi edilmiştir) 70 yaş ve üzeri ve 34 hasta (27’si eksenatid ile tedavi edilmiştir) 75 yaş ve üzeridir.

BYETTA, metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in, sülfonilüre ya da her ikisi ile birlikte üçlü kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination) şeklinde kullanıldığı 3 plasebo kontrollü çalışmada 30 hafta boyunca tedavi edilen hastalarda HbA1c ve vücut ağırlığını düşürmüştür. HbA1c değerlerindeki bu düşüşler, genel olarak tedavinin başlatılmasından sonra 12. haftada gözlenmiştir (bkz. Tablo 2). HbA1c’deki düşüş uzun süre korunmuş ve kilo kaybı, günde iki kez 10 mikrogram alan, hem plasebo-kontrollü çalışmaları hem de genişletilmiş kontrolsüz çalışmaları (n=137) tamamlayan hastaların alt grubunda en 82 hafta boyunca devam etmiştir.

Tablo 2: 30 haftalık plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş sonuçları (tedavi amaçlı hastalar)

Plasebo

Günde iki kez BYETTA 5 mikrogram

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7 8

Eksenatid(sentetik) etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
Byetta 10 mikrogram/40 mikrolitre s.c. kullanıma hazır enj. kalemi içinde çözelti-KÜB

Kullanım Talimatları
Byetta 10 mikrogram/40 mikrolitre s.c. kullanıma hazır enj. kalemi içinde çözelti-KT

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.