Byetta 10 mikrogram/40 mikrolitre s.c. kullanıma hazır enj. kalemi içinde çözelti-KÜB

Yaygın olmayan: Akut pankreatit(TÖ: pankreas iltihabı / İNG:pancreatitis) 3

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın:    Hiperhidroz(TÖ: Aşırı terleme / İNG: ) 2

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın:    Gerginlik hissi, asteni(TÖ: Kuvvetsizlik, Güçten düşme / İNG:asthenia) 2

Araştırmalar

Yaygın:    Kilo kaybı

N=1788 BYETTA ile tedavi edilen – tedavi amaçlı (TA) hastalar

1 Plasebo, insülin glargin veya %30 çözünebilir insülin aspart / %70 insülin aspart protamin kristal (bifazik insülin aspart)’ a karşı, hastaların BYETTA veya karşılaştırma ürününe ilave olarak metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in, tiyazolidindion veya sülfonilüre aldıkları bir karşılaştırmalı kontrollü bir Faz 3 klinik çalışmadan alınmış veriler

2 Metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in ve sülfonilürenin birlikte alındığı insülin-karşılaştırmalı kontrollü çalışmalarda, bu advers reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)ların görülme sıklıkları insülin ve BYETTA ile tedavi edilen hastalarda benzer olmuştur.

3 Daha önce alıntı yapılan kritere uymamaktadır; akut pankreatit(TÖ: pankreas iltihabı / İNG:pancreatitis) vakaları tüm tedavi gruplarında yaygın olmayan sıklıkta görülmüştür.

Hipoglisemi: BYETTA ve bir sülfonilüre grubu ilaç ile tedavi edilen (metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in ile birlikte ya da metform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)in olmadan) hastaların çalışmalarında, plasebo ile karşılaştırıldığında hipoglisemi(TÖ: kan şeker düzeyinde azalma / İNG:hypoglisemi) görülme sıklığı artmıştır (%23.5 ve %25.2’ye karşı %12.6 ve %3.3) ve bunun BYETTA ve sülfonilürenin dozlarına bağlı olduğu görünmektedir. Hipoglisemi epizodlarının çoğu hafif ila orta şiddette olmuş ve tümü oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) karbonhidrat uygulaması ile ortadan kalkmıştır.

Bulantı: En sık bildirilen advers reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction) bulantıdır. 5 veya 10 mikrogram BYETTA ile tedavi edilen hastaların, genel olarak %40-50’si en az bir epizod bulantı bildirmiştir. Bulantı epizodlarının çoğunluğu hafif ila orta şiddette ve doza bağlı şekilde olmuştur. Tedaviye devam edilmesiyle, başlangıçta bulantısı olan hastaların çoğunda sıklık ve şiddet azalmıştır.

Uzun-süreli kontrollü çalışmalarda (16 hafta veya daha uzun), advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakma oranları BYETTA ile tedavi edilen hastalarda %8, plasebo verilen hastalarda %3 ve insülin ile tedavi edilen hastalarda %1 olmuştur. BYETTA ile tedavi edilen hastalarda en sık olarak tedavinin bırakılmasına neden olan advers olaylar bulantı (hastaların %4’ü) ve kusma (%1) olmuştur. Plasebo verilen veya insülin ile tedavi edilen hastaların <%1’i bulantı ve kusma nedeniyle tedaviyi bırakmıştır.

82 haftalık, açık etiketli uzatma çalışmalarında, BYETTA ile tedavi edilen hastalar, kontrollü çalışmalarda gözlenenlerle benzer türde advers olaylar yaşamışlardır.

Enjeksiyon yeri reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)ları: Uzun süreli kontrollü çalışmalarda (16 hafta veya daha uzun) BYETTA verilen hastaların yaklaşık %5.1’inde enjeksiyon(TÖ: Enjeksiyon, zerk / İNG:injection) yeri reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)ları bildirilmiştir. Bu reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)lar genellikle hafif olmuş ve genellikle BYETTA tedavisinin bırakılmasına yol açmamıştır.

İmmünojenisite: Protein ve peptid yapıda farmasötik müstahzarların potansiyel immünojenik özellikleri ile bağlantılı olarak, BYETTA tedavisini takiben, hastalarda anti-eksenatid antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody)ları gelişebilir. Antikor gelişen hastaların çoğunda, antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody) titrasyonları zaman ile düşerek, 82 haftalık süre boyunca düşük düzeyde kalmıştır.

Antikor pozitif hastaların toplam yüzdesi klinik çalışmalar boyunca tutarlı kalmıştır. Eksenatide karşı antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody) gelişen hastalar, daha fazla enjeksiyon(TÖ: Enjeksiyon, zerk / İNG:injection) bölgesi reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)larına eğilimli iken (örn. cillte kızarıklık ve kaşıntı) anti-eksenatid antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody)u gelişmeyen hastalardaki ile benzer oran ve türde advers olaylar yaşamışlardır. 3 plasebo kontrollü çalışmada (n=963), hastaların %38’inde 30. haftada düşük düzeyde anti-eksenatid antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody) titrasyonu saptanmıştır. Bu grup için, glisemik kontrol (HbA1c) düzeyi genel olarak antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody) titrasyonu saptanmayanlarda gözlenenle karşılaştırılabilir olmuştur. Bununla birlikte, hastaların %6’sında 30. haftada daha yüksek antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody) titrasyonu bulunmuştur. Bu %6’nın yaklaşık yarısında (kontrollü çalışmalarda BYETTA verilen toplam hastaların %3’ü) BYETTA’ya belirgin bir glisemik yanıt görülmemiştir. İnsülin-karşılaştırmalı 2 kontrollü çalışmada (n=475), antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody) titrasyonundan bağımsız olarak, BYETTA ile tedavi edilen hastalarda karşılaştırılabilir etkililik ve advers olaylar gözlenmiştir.

Uzun dönem kontrollü olmayan bir çalışmadan alınan antikor(TÖ: antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) / İNG:antibody)-pozitif örneklerin incelenmesi benzer endojen peptidlerle (glukagon veya GLP-1) anlamlı çapraz reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction) ortaya çıkarmamıştır.

Spontan bildirimler: BYETTA’nın pazara sunulduğu tarihten bu yana, aşağıdaki ilave advers reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)lar bildirilmiştir:

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok seyrek:    Anafilaktik reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Seyrek:    Genellikle bulantı, kusma ve/veya diyare(TÖ: ishal / İNG:diarrhea) ile ilişkili dehidrasyon.

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu Seyrek:    Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar:

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Eksenatid(sentetik) etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
Byetta 10 mikrogram/40 mikrolitre s.c. kullanıma hazır enj. kalemi içinde çözelti-KÜB

Kullanım Talimatları
Byetta 10 mikrogram/40 mikrolitre s.c. kullanıma hazır enj. kalemi içinde çözelti-KT

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.

2 + 5 =