Airplus 25/250mcg İnhalasyon İçin Aerosol-KÜB

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AİRPLUS 25/250 mcg inhalasyon için aerosol

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Salmeterol ksinafoat*    36 25 mcg

Flutikazon propiyonat    250,00 mcg

* 25 mcg SalmeteroPe eşdeğer

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

inhalasyon için aerosol.

Alüminyum inhaler kab, içinde basınçlı propellant gaz ile doldurulmuş homojen(TÖ: benzer özellikte, tekdüze / İNG:homogeneous) süspansiyon(TÖ: Süspansiyon ( katı-sıvı karışımı) / İNG:suspension). Alüminyum konteynere bir dozajlama valf(TÖ: kapak / İNG:valve) eklidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)lar

Ast,m semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)lar,nm düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullandır. As„m

hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve agır KOAH olgularında semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)ları ve atak(TÖ: kriz. Ör. iskemik kriz (atak) / İNG:attack) sıklığını azaltır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

AİRPLUS sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.

Hastalara semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)ların görülmediği zamanlar da dahil olmak üzere, AİRPLUS’m optimum yarar sağlamak üzere günlük olarak kullanılması gerektiği yönünde bilgi verilmelidir.

Hastalar düzenli olarak bir doktor tarafmdan değerlendirilmeli, aid.klan AİRPLUS dozunun optimum düzeyde kalması sağlanmalı ve doz sadece doktor önerisi ile değiştirilmelidir.

Doz, belirtileri etkili olarak kontrol eden en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulanan

en düşük kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination) dozajıyla semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)ların kontrolü sağlandığında, bir sonraki adımda inhale kortıkosteroidin tek başına kullanımı test edilmelidir.

Alternatif olarak, uzun süre etkili beta 2 agonistlerinin kullanılması gereken hastalar, reçete eden

hekimin görüşüne göre hastalık kontrolünü sağlamakta yeterli olaeağ, düşünülüyorsa, günde bir

kez AİRPLUS alacak şekilde de titre edilebilirler. Hastada gece görülen semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom) öyküsü varsa

ve günde bir kez dozlama uygulanıyorsa, doz geceleri verilmeli; hastada genellikle gündüz görülen semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom) öyküsü varsa, doz sabahları verilmelidir.

Hastalara hastalıklarının şiddetine göre uygun flutikazon propiyonat dozu içeren AİRPLUS verilmelidir.

Not: AİRPLUS 25 mikrogram/50 mikrogram dozu şiddetli astımı olan erişkinlerde ve çocuklarda kullan,ma uygun değildir. Reçete eden hekim, ast,mİ, hastalarda flutikazon propiyonat,n mikrogram emsinden günlük dozun yaklaşık yar,s, kadar dozda diğer inhale steroidler kadar etkin olduğunun bilincinde olmalıdırlar, örneğin, 100 mikrogram flutikazon propiyonat yaklaşık 200 mikrogram beklometazon dipropiyonata (CFC içeren) veya budesonide eşdeğerdir. Bireysel olarak bir hastada önerilen rejimin dışında dozajların gerekmesi durumunda, uygun beta agonisti ve/veya kortikosteroid dozları reçete edilmelidir.

w Tavsiye edilen dozlar:

Astım

Erişkinler ve 12 yaş ve üstündeki adolesan(TÖ: ergen; buluğ / İNG:adolescence)lar:

Günde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat.

Veya günde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 125 mikrogram flutikazon propiyonat.

Veya günde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat.

Astımın hızl. şekilde kontrol edilmesi gereken, orta dereceli inatçı astımı olan erişkin veya adolesan(TÖ: ergen; buluğ / İNG:adolescence) hastalarda (hastanın günlük semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)larına, günlük kurtarma ilacı kullanımına ve orta ila şiddetli hava yolu sınırlamasına göre tanımlanır), kısa süreli bir AİRPLUS denemesi başlangıç tedavisi olarak kabul edilebilir. Bu durumlarda, önerilen başlangıç dozu günde iki kez iki inhalasyon olarak 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonattır. Astım kontrolü sağlandığında, tedavi tekrar gözden geçirilmeli ve hastaların tek başına inhale kortıkosteroid alacak şekilde dozlarının azaltılması düşünülmelidir. Tedavide doz azaltılırken hastaların düzenli olarak incelenmesi önemlidir.

Bir veya iki hastalık şiddeti kriteri eksik olduğunda, başlangıç tedavisi olarak tek başına inhale flutikazon propiyonat kullanımına kıyasla net bir yarar gösterilmemiştir. Genel olarak inhale ^ kortıkosteroıdler hastaların büyük çoğunluğunda birinci basamak tedavi olmaya devam etmektedir. AİRPLUS ın hafif astımın ilk tedavisinde kullanımı amaçlanmamaktadır. AİRPLUS 25 mıkrogram/50 mikrogram dozları, şiddetli astımı olan çocuklarda ve erişkinlerde kullanıma uygun değildir; şiddetli astım hastalarında herhangi bir sabit kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination)un kullanılmasından önce uygun inhale kortikosteroid dozunun gösterilmesi önemlidir.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

Yetişkinler

Yetişkin hastalar için tavsiye edilen doz günde 2 kez 2 inhalasyon 25/125 mikrogram – 25/250 mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonattır. Günde iki kez alman toplam 50/500 mikrogramlık maksimum(TÖ: en yüksek / İNG:maximum) salmeterol/flutikazon kombinasyon(TÖ: birlikte kullanım / İNG:combination) dozunun tüm nedenlere bağlı ölümleri azalttığı gösterilmiştir (Bkz. 5.1 Klinik Çalışmalar).

Kullanımı:

Hastalara inhalasyon için aerosolü nasıl kullanacakları ve bakımını nasıl yapacaklar, konusunda

bilgi verilmeli ve inhale ilacm akciğerlere optimum dağıtımını sağlamak üzere kullanım

tekniklen kontrol edilmelidir. Hasta inhalasyon için aerosolü kullanmada sıkıntı yaşarsa, bir

spacer cihazı kullanabilir. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında

değişiklik meydana getirebileceğinden, hastalar ayn, tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelidirler.

Bir spacer cihaz, kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.

Uygulama şekli:

AIRPLUS, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.

lnhalasyon için aerosolün doğru kullan,m, doktor veya eczac, taraf,„dan hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon için aerosol dik konumda kullanım için tasarlanmıştır.

Olas, bir kandida enfeksiyon(TÖ: Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) / İNG:infection)u riskini azaltmak İçin her uygulamadan sonra ağzın su ile iyice çalkalanmas, ve tükürülmesi önerilmektedir. Aynca agzm su ile çalkalanmas, boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik(TÖ: genel, yaygın, tüm vücudu etkileyen / İNG:systemic) etki riskinin azalt,Imasma muhtemelen yard.mc, olabilir.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon için aerosolün doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon için aerosolün kullanım talimatı

İnhalasyon için aerosolün test edilmesi:

İlacın detayları (sayfa): 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Salmeterol,Flutikazon propiyonat etkin madde içeren ilaçlar

Kısa Ürün Bilgileri
Airplus 25/125mcg İnhalasyon İçin Aerosol-KÜB
Airplus 25/250mcg İnhalasyon İçin Aerosol-KÜB
Respiro 25mcg/50 mcg Aerosol İnhaler-KÜB
Respiro 25mcg/125 mcg Aerosol İnhaler-KÜB
Respiro 25mcg/250 mcg Aerosol İnhaler-KÜB

Kullanım Talimatları
Airplus 25/125mcg İnhalasyon İçin Aerosol-KT
Airplus 25/250mcg İnhalasyon İçin Aerosol-KT
Respiro 25mcg/50 mcg Aerosol İnhaler-KT
Respiro 25mcg/125 mcg Aerosol İnhaler-KT
Respiro 25mcg/250 mcg Aerosol İnhaler-KT

Bir Cevap Yazın

E-posta adresiniz gizli tutulacak.

+ 56 = 60